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1月份，两家中国IVD企业拿到FDA批文，新品上市！

2026-02-19

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作者: 锁炎

来源: 360Dx,IVD从业者网编译

纽约讯——美国食品药品监督管理局（FDA）在年初批准及更新了约十余项体外诊断试剂的510(k)许可。

床旁与症候群检测

多款检测在1月获批用于分散式临床检测场景。其中，Cepheid的Xpert GI检测面板用于检测和区分与急性胃肠道疾病相关的11种细菌、病毒及寄生虫病原体。该检测是首个利用该公司GeneXpert系统上10色模块、并获得FDA批准的高多重检测，标志着其正式进入美国快速临床症候群检测领域。

FDA在1月批准的其他床旁传染病检测还包括： Nano-Ditech的甲型/乙型流感抗原检测；杭州隆基生物技术有限公司（Hangzhou Clongene Biotech）的Clungene呼吸道合胞病毒抗原快速检测，用于检测呼吸道合胞病毒的核蛋白抗原。

核心代谢与血常规检测

Truvian Health在1月继续扩展其TruVerus分析仪系统和TruWellness检测面板的菜单，新增了核心代谢检测和全血细胞计数检测。

核心代谢检测使用临床化学方法检测全血样本中的葡萄糖、总蛋白和白蛋白。

全血细胞计数检测则采用数字显微镜、荧光成像和计算技术，测定包括血细胞比容、血红蛋白、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白量、红细胞平均血红蛋白浓度，以及中性粒细胞、淋巴细胞和其他白细胞（包括单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞之和）的百分比与总数在内的14项血液学参数。

实验室检测

上月，FDA批准了惠中诊断（Shanghai Medconn Medical Technology）一款用于测量糖化血红蛋白水平的台式实验室检测。该检测采用定量离子交换高效液相色谱法，使用全血或溶血样本，配合Medconn 8K HbA1c检测试剂盒及MQ-8000或MQ-8000PT分析仪进行。

FDA还批准了西门子医疗诊断（Siemens Healthcare Diagnostics）一款名为Atellica IM Total PSA II的实验室检测。该自动化化学发光夹心免疫分析法用于在该公司的Atellica IM分析仪上测量人血清和血浆中的总前列腺特异性抗原。

毒理学检测

FDA在1月还批准了数项用于检测药物代谢物和滥用药物的毒理学检测。Lin-Zhi International的LZI Buprenorphine II酶免疫分析法，用于检测尿液中的去甲丁丙诺啡（丁丙诺啡/纳洛酮的代谢物）。

Medtox Diagnostics为其Labcorp芬太尼尿液视觉检测获得了510(k)许可，该检测是一种竞争性侧向流免疫分析法，用于检测尿液中的芬太尼代谢物去甲芬太尼。

爱尔兰Randox Laboratories上月也获得了一项化学发光免疫分析法许可，用于从尿液样本中测量15种滥用药物分子及其代谢物。该检测在该公司的Evidence MultiSTAT分析仪（一款全自动台式生物芯片阵列系统）上运行。

家用监测设备

针对家庭处方使用场景，FDA批准了Nova Biomedical制造的一款设备及试纸条，用于肾脏健康监测。Nova Max Creat eGFR监测系统使用试纸条和安培生物传感器读数，通过一台可存储多达400个指尖全血估算肾小球滤过率检测结果的手持触屏监测仪进行检测。此外，Nova Biomedical一款先前于2024年获批的实验室尿白蛋白肌酐比值检测在1月获得更新，增加了确保正确样本量的控制功能，其配套的UACR尿液检测则保持不变。

过敏原检测试剂

最后，Hycor Biomedical的四款IgE捕获试剂于1月获批，用于支持其Noveos系统的过敏检测。这些过敏原特异性试剂用于检测花生、鸡蛋以及两种类型的牛奶蛋白过敏。

信息来源：360Dx,IVD从业者网编译

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