重磅！药监局拟出台新规，没有消费者自测证，禁止网售！

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2026-07-28

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作者: 锁炎

来源: 国家药监局

2026年7月27日，国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。草案首次明确：仅限医疗机构使用的医疗器械不得通过网络销售给消费者个人；同时，对角膜接触镜、助听器等具有特殊验配要求的医疗器械，须在页面显著提示“应由专业人士验配并指导使用”。

这意味着，消费者若无相应专业检测或验配资质，将无法通过网购渠道直接购买上述高风险器械——实质上构成了对个人消费者的“资质门槛”。值得注意的是，居家自测类体外诊断试剂作为近年快速发展的新兴品类，在此次修订中也被纳入更严密的监管框架，不同类型自测产品的网售门槛因管理类别不同而差异悬殊。

居家自测器械监管：一类松、二类紧、三类须许可

近年来，随着健康消费从“被动治疗”向“主动管理”升级，“互联网+医疗”到家检测模式已在呼吸道检测、妇幼健康等场景落地并显现实效。家用血糖仪、早早孕试纸、血压计等居家自测类医疗器械的网络销售日益普及。然而，不同管理类别的自测产品，其网络销售门槛截然不同。

根据现行医疗器械分类管理制度，第一类医疗器械风险较低，无需备案即可经营；第二类医疗器械具有中度风险，需备案管理，如血糖试纸、早早孕试纸等-；第三类医疗器械具有较高风险，必须取得经营许可方可销售-。以新冠病毒抗原检测试剂盒为例，北京市药监局明确回复，该类产品属于第三类医疗器械，经营企业销售须持有经营三类医疗器械许可证。无资质的个人私自贩卖属违法行为，将面临没收违法所得、罚款等行政处罚-。

修订草案延续并强化了这一分类监管思路。第十三条要求医疗器械网络销售经营者按照经许可或者备案的经营方式和经营范围销售医疗器械-。这意味着，经营第三类自测产品（如新冠抗原试剂、HIV检测试剂盒等）的企业，必须取得三类医疗器械经营许可证方可开展网络销售；仅取得二类备案资格的企业，不得销售三类自测产品。

自测产品网售信息展示有新要求

修订草案第十二条对网络销售医疗器械的产品信息展示作出详细规定，经营者须展示产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号、注册人信息、生产许可证编号、产品技术要求编号、禁忌症等，相关信息应当与经注册或者备案的内容保持一致。以零售方式通过网络销售医疗器械的，还应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息-。

对于自测类产品而言，这一要求尤为重要。产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明，是监管部门检查的重点之一。2026年以来，多地已开展家用医疗器械专项检查，将血压计、制氧机、退热贴等群众日常使用频率较高的家用器械列为重点监管品种。渝中区市场监督管理局更针对软性角膜接触镜及护理液、避孕套、早孕试纸、HIV试纸、甲（乙）流检测试纸等群众网购频次较高的“高频”网购医疗器械开展靶向监管，定期浏览主流销售网站，动态检查网络销售企业的经营资质。

自测产品直播营销红线：三类器械禁播

修订草案首次对医疗器械直播营销作出系统性规范，明确第三类医疗器械以及标注仅限医疗机构使用的第二类、第一类医疗器械，一律不得通过直播营销。直播间运营者须为合法持证经营者，直播营销人员必须为本企业员工，且直播页面须持续展示产品注册证编号及警示用语。

这意味着，新冠抗原检测试剂盒、HIV检测试剂盒、甲乙流病毒抗原检测试剂盒等第三类自测产品，均不得通过直播方式销售。事实上，此前已有企业在饿了么等平台未经许可经营第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”被查处-。新规实施后，此类行为的处罚将更加严厉。

自测产品“专业门槛”不断收紧

值得注意的是，居家自测类医疗器械正面临越来越严格的“专业门槛”要求。2025年5月，河北吉宣生物科技有限公司自主研发的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒获得国家药监局第三类医疗器械注册证，成为国家在新冠病毒抗原检测试剂之后首次批准面向消费者自测的呼吸道病毒检测产品，也是首款可在网络平台销售的流感检测试剂。该产品的获批本身即说明，面向消费者自测的体外诊断试剂从研发注册环节就受到严格把关，仅有极少数产品被批准进入“自测”赛道。

全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠在2026年全国两会期间建议，应优化体外诊断试剂注册分类，新增适配基层的“基层专业版”，完善“互联网+医疗”到家检测模式的政策规范。这反映出当前自测类产品的政策标准尚不统一，行业发展亟需进一步引导。

平台责任再压实：半年一审、黑名单共享

修订草案要求医疗器械电子商务平台经营者必须向所在地省级药监部门备案，并在备案后3个月内接受现场检查。平台须对入驻商家的经营许可、产品注册信息进行审核，建立实名档案，至少每六个月核验更新一次。同时，平台要建立检查监控制度和黑名单制度，发现违法行为须立即制止并报告，对严重违法者可采取暂停交易、注销账号等措施，鼓励平台间共享黑名单信息。

对于销售自测类产品的商家而言，平台审核将更加严格。仅取得二类备案资格的企业试图在平台上销售三类自测产品，将在资质核验环节被拦截。

处罚力度全面升级：违规网售最高罚20万

针对将仅限医疗机构使用的器械销售给个人的行为，草案设定了阶梯式罚款：1万~5万元起，情节严重处5万~10万元，造成危害后果的处10万~20万元。平台提供虚假备案资料的，取消备案并处5万~10万元罚款。拒绝配合监督检查的，逾期不改最高罚10万元。

对于未经许可经营第三类自测产品的行为，现行法规已有严厉罚则——货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款-。新规实施后，平台端的管控责任将进一步压实。

建立全国监测平台，技术记录可作为处罚证据

国家药监局将组织建立国家医疗器械网络销售监测平台，并与省级平台数据对接。技术监测记录、页面快照等资料可作为行政处罚的电子数据证据。监管部门有权进入经营场所、服务器所在地检查，查阅交易数据、复制相关记录，必要时可查封数据存储介质-。

这意味着，自测类产品的网络销售页面、直播回放、交易记录等都将纳入常态化监测，违规销售行为将更难藏身。

此次征求意见时间为2026年7月27日至8月26日，公众可将意见建议发送至 qxjgec@nmpa.gov.cn。2017年版旧办法将在新规施行时同步废止。业内专家指出，新规的核心思路是通过抬高“无资质个人”的购买门槛，倒逼企业落实专业指导责任，从源头保障医疗器械使用安全。对于快速增长的居家自测市场而言，分类监管、持证经营、信息透明将成为不可逾越的红线。

文章来源：国家药监局

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