纽约讯—生物标志物检测公司Quanterix周二宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其阿尔茨海默病血液检测产品“Lucent AD Complete”的510(k)上市前通知

1月28日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第4号），国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种进行了产品质量监督抽检

1月23日，博尔诚（北京）科技有限公司自主研发的“RNF135、PAX5、CHFR基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”正式获批NMPAⅢ类医疗器械注册证（国械注准20263400163）

纽约——美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration, FDA）在2025年末批准并更新了约十余项检测试剂及数字病理分析软件的510(k)许可

1月23日，国家药监局发布注销一批医疗器械证书的公告

2026年1月20日，苏州宏元生物科技有限公司自主研发的“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”（商品名：U.CAD?）正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20263400126）

纽约讯——医疗科技企业Truvian Health周三宣布，其TruVerus多模式床旁血液分析平台上的血球计数（CBC）检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准

近日，国家药品监督管理局组织起草了《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“指导原则”），面向社会公开征求意见

1月16日，国家药监局发布12月获批的IVD及相关产品清单，共计114款，境内第三类产品占102项，技术高度集中于传染病（呼吸道病原体、肝炎、HIV等）、肿瘤（基因、标志物）及遗传与用药基因（CYP2C19等）检测领域，主流方法为荧光PCR等分子诊断与化学发光等免疫诊断

旧金山讯—多癌种早期检测公司Grail周一在摩根大通医疗健康大会上宣布，其2025年初步全年收入同比增长17%至18%，达到1.47亿至1.48亿美元