登录
注册
商业&政策
商业新闻
会议资讯
医疗政策
集采动态
医保基金
注册&监管
诊断技术
分子诊断
临床生化
免疫分析
流式细胞
临床微生物
病理学
NGS&质谱&色谱
POCT&居家检测
体液检测
疾病领域
传染性疾病
癌症&肿瘤
遗传生殖
过敏&自免疾病
心脑血管疾病
神经退行性疾病
呼吸系统疾病
阿尔茨海默病
女性健康
实验室服务
共建&打包
第三方检验
mNGS&tNGS
室间质评
实验室认证
原料与耗材
试剂原料
仪器零部件
实验室耗材
社区&工具
在线论坛
艾微滴学苑
知识星球
招投标平台
产品品牌馆
求职招聘
搜索
新闻
--
新闻详情
刚刚!又一款分子POCT结核耐药产品拿证!
2025-12-30
96423
作者: IVD从业者网
来源: 国家药监局,上述各企业官微
12月30日,国家药监局发布最新的医疗器械批准证明文件送达信息,其中奥然生物的结核分枝杆菌及利福平耐药核酸检测试剂盒获批上市,这是目前获证的
第四款国产分子POCT类结核分枝杆菌及利福平耐药检测试剂盒。
其他获证的三款分子POCT结核分枝杆菌耐药检测试剂盒分别为:
(1)优思达—结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒(实时荧光PCR-熔解曲线法)
获批时间:2025-06-06
(2)鲲鹏基因—结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒(荧光PCR法)
获证时间:2025-06-20
(3)知微生物—结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
获证时间:2025-10-30
来源:国家药监局,上述各企业官微
声明:本微信注明来源的稿件均为转载,仅用于分享,不代表平台立场,如涉及版权等问题,请尽快联系我们,我们第一时间更正。
热门推荐
更多
数字PCR仪注册,出新规!
01-17
212022
刚刚!又一款分子POCT结核耐药产品拿证!
12-30
192768
5000万!公开招标,呼吸道抗原试剂大订单!
01-19
162578
迈瑞医疗,签约苏州IVD企业!
12-28
150174
2025并购浪潮下,“诊断+”模式成行业整合主线!
01-18
149516
胶体金市场:预测2030年全球市场规模将达860亿元!
01-18
148908
最新资讯
更多
CACLP,最火的地方出现了!
03-22
优利特,又双叒叕火出圈了!!
03-21
重磅解读 | 细胞因子检测正式写入抑郁症诊疗共识!
03-21
进入13万个社区&诊所!Diasorin超快分子POCT签下战略分销!
03-20
刚刚!FDA批准两款分子POCT产品!
03-20
重磅!首个分子诊断流水线专家共识发布!
03-20
全球首例:科学家成功筛选出能捕获阿尔茨海默病血液标志物的DNA适配体
03-20
牛!真迈生物正式交付第1000台测序仪!
03-19
资本强势逼宫POCT企业:要么换人,要么卖公司!
03-19
重磅!明熙领投!脑机接口企业穹顶科技完成A+轮亿元融资!
03-18