芝加哥—意大利 Diasorin 公司计划于明年携一款紧凑型台式仪器进军即时检测（POCT）分子诊断市场，其检测菜单将与公司现有的实验室检测系统形成互补。
在上周的美国临床化学协会（ADLM）年会上，这家总部位于萨卢贾（Saluggia）的公司预展了其 Liaison Nes系统。一个月前，Diasorin 已就该系统向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 510(k)上市许可与 CLIA 豁免的组合申请。公司计划于 2026 年 推出这款实时 PCR 仪器，同步上市的还有其 Liaison Nes Flu A/B, RSV & COVID-19 panel，用于同步检测和区分甲型/乙型流感（Flu A/B）、呼吸道合胞病毒（RSV）和 SARS-CoV-2（新冠病毒）。该检测项目已包含在此次申报中。
Diasorin 全球营销副总裁 Giulia Amicarelli 在 ADLM 上表示，该检测系统可实现分散式一线组合检测，能在医师诊室和急诊诊所开展常见传染病原体检测。她指出，临床机构还可结合该公司的 Liaison Plex 仪器进行补充检测，避免结果重复。
Diasorin 于 2024 年 推出了 Liaison Plex仪器及配套的 19 靶标 Liaison Plex Respiratory Flex Assay，可检测鼻咽拭子样本中的 14 种病毒靶标和 5 种细菌靶标。当实验室仅需部分靶标结果时，该系统支持按实际检测项目付费（pay for only a portion of a full panel price）。
Diasorin 旗下 Luminex业务总裁 Angelo Rago 强调，实验室可为每位患者选择检测靶标，例如医疗人员可选择 Nes 系统未覆盖的特定靶标进行补充检测。他表示：“通过将 Nes 和 Plex仪器结合使用，我们提供了基于价值的医疗方案，既减少了送检的样本数量，也避免了针对相同靶标的重复检测。这为我们真正解决医疗成本攀升问题提供了机遇。”
Amicarelli 透露，Liaison Nes专为诊室、急诊诊所、护理院及病房等场景设计，操作简易且最大限度减少错误或污染风险；而 Liaison Plex则更契合实验室工作流程。通过 Nes系统，临床医生无需送检样本即可快速获取有效诊断信息。不过，因 FDA 审核尚在进行中，她未透露具体检测时间（time to results）。
首批即时分子检测系统在 10 年前 获得 CLIA 豁免，但设备制造商始终未能实现大规模市场渗透。不过业内企业表示，当前需求显现出令人鼓舞的增长态势。
Amicarelli 称，Diasorin 正持续拓展新设备的检测菜单。公司目前正开展 Liaison Nes 的 A 族链球菌（Group A Streptococcus）检测试剂临床试验，此前已宣布将推出 性传播疾病（STD）检测组合。同时，专为 Liaison Plex 设计的胃肠道疾病（gastrointestinal disease）检测试剂也处于临床试验阶段。
她认为，临床医生需要灵活检测可能导致患者症状的特定病毒、细菌及寄生虫组合，因为胃肠道疾病的成因会受季节传播变化、患者旅行史等因素影响而存在差异。
今年 6 月，Diasorin 还完成了 Liaison Plex 平台上 血流感染多重检测（multiplex bloodstream infection panels）试剂的全线布局。继去年获批 真菌血流感染（fungal bloodstream infections）检测试剂后，公司今年又相继取得革兰氏阴性菌（Gram-negative）和革兰氏阳性菌（Gram-positive）血流感染检测试剂的上市许可。
Nes 和 Plex是 Diasorin 检测设备全线升级的核心组成部分。同步升级的 Liaison MDX Plus仪器在现有 MDX分析仪基础上增强了互联功能与软件系统，而新型 Liaison XXL免疫诊断分析仪则较 XL平台实现了更高通量与效率。
Rago 指出，公司通过MDX仪器的特色检测菜单建立了分子诊断优势，并通过 Nes与Plex平台形成了“样本到结果（sample-to-answer）”的症候群检测能力。Amicarelli 补充说，公司持续为 MDX系列开发高特异性检测项目，如 2024 年推出的耳念珠菌（Candida auris）分子检测试剂。
Diasorin 今年初曾表示，Liaison Plex平台商业化开局强劲，推动了去年分子诊断收入的增长。尽管该业务在今年一季度保持增势，但公司上周披露，截至 6 月 30 日的季度分子业务出现下滑。
文章来源：360Dx, IVD从业者网编译
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