近日，根据上海市药品监督管理局发布的官方通告（沪药监械主召2026-037），罗氏诊断产品（上海）有限公司对其代理的全自动生化分析仪（cobas pro c 503）发起主动召回。此次召回源于罗氏总部通过客户投诉及内部调查发现的一项软件缺陷，召回级别定为二级。
软件缺陷或影响校准准确性 据《医疗器械召回事件报告表》披露，此次召回涉及的具体型号为 cobas pro c 503（注册证号：国械注进2020220534）。问题根源在于设备软件中存在一项影响校准库的缺陷。 官方报告指出，在极小概率下，该缺陷可能导致系统在运行“样条型检测项目”时，接受错误的、非单调的校准值。理论上，这可能导致出现相同且错误的患者检测结果与质控结果。目前，该问题已在cobas pro SW 03-01软件版本中得到修复。
