纽约——二月份，美国食品药品监督管理局（FDA）向涵盖分子检测、免疫测定、临床化学和离子选择电极检测等领域的12款体外诊断产品授予了510(k)许可。在分子诊断领域，该机构批准了两款快速床旁检测系统。FDA批准了Lex Diagnostic公司的十分钟Velo系统及其用于甲型流感、乙型流感及SARS-CoV-2的三联呼吸道病毒感染检测。此次批准预计将触发QuidelOrtho公司对Lex技术的收购。FDA还批准了一款病毒性出血热检测组合，但仅限于在美国国防部实验室的GeneXpert Edge系统上使用。该检测可识别埃博拉病毒、马尔堡病毒、拉沙病毒和克里米亚-刚果出血热病毒等生物威胁因子。二月份获批的免疫测定产品涵盖了从复杂的实验室自动化系统到简易的床旁试纸检测。在实验室领域，FDA批准了丹纳赫子公司贝克曼库尔特采用DxI 9000系统检测乙肝病毒抗体的化学发光免疫测定；西门子医疗用于Atellica IM仪器检测促甲状腺激素的检测；以及雅培子公司Axis-Shield Diagnostics在Alinity I平台上进行的N末端B型利钠肽原检测。FDA还批准了依诺瓦诊断公司Aptiva系统上用于检测抗心磷脂和抗β2糖蛋白1 IgA自身抗体的颗粒免疫测定。同样在实验室领域，罗氏诊断为其Cobas Pro整体解决方案系统中的检测模块赢得两项许可。其Pro整体解决方案中的Cobas C模块获准用于检测不同类型样本中葡萄糖和美沙酮的免疫测定。而其ISE neo分析模块——一个每小时可处理多达900次测试的离子选择电极系统——则获得了用于定量检测钠、钾、氯的临床检测许可。在试纸检测方面，FDA批准了Healgen公司的用于检测尼古丁和大麻代谢物的免疫测定药物检测，以及OSCHECK UISACR公司的OSTag临床化学检测，后者用于测量尿液样本中的微量白蛋白和肌酐，并通过智能手机应用程序计算白蛋白/肌酐比值。最后，FDA在二月份还批准了另外两项临床化学检测。它批准了西门子医疗用于Atellica CH分析仪检测总胆红素的临床化学检测。此外，FDA还扩大了Athelas Home检测的许可范围——这是一款使用试纸测定白细胞计数和中性粒细胞百分比的自动化细胞计数器——新增了患者使用指尖全血在家庭和临床环境中进行自测，以及在临床环境中使用毛细管或静脉全血进行检测的用途。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
