刚刚！又一款结核舌拭子检测试剂盒获批上市！

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2026-07-30

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作者: 锁炎

来源: 迪安诊断、金迪安

日前，迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”）宣布，旗下子公司迪安生物与上海感染与免疫科技创新中心合作研发的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册审批（国械注准20263401611），重磅上市。

结核病至今仍是威胁全球公共卫生的重大传染病之一。据WHO《2025年全球结核病报告》显示，2024年全球估算新发结核病患者约1070万，死亡人数约123万。在我国，2024年估算结核病新发患者数达69.6万，防控形势依然严峻。传统结核筛查长期依赖痰液样本，面临留痰难、易漏诊、采样存在气溶胶感染风险、基层难以普及等痛点。数据显示，约30%至50%的结核患者（尤其是儿童、老年人及重症患者）无法自主咳痰，大量潜在患者因此被漏诊。

此次获批上市的试剂盒，正是针对上述临床痛点推出的创新解决方案。该产品实现了舌拭子和痰液双样本兼容，一台设备、一套试剂即可满足不同场景的检测需求。其中，舌拭子采样无需咳痰，仅需用专用拭子轻刮舌背后部即可完成，全程无痛无创，彻底解决了无痰、少痰、干咳患者的筛查难题。同时，舌拭子采样过程不产生气溶胶，大幅降低了医护人员的感染风险，尤其适合社区体检、学校排查、基层公卫等大规模筛查场景。

在技术性能方面，该试剂盒采用高灵敏度荧光定量PCR技术，最低检测限达1 CFU/mL，中高细菌负荷时灵敏度达100%。产品采用IS6110和IS1081双靶标设计，进一步提升了检测的准确性与可靠性。多中心临床研究证实，舌拭子检测与临床常用技术一致性高达95.1%。此外，产品采用预混PCR反应液，配合“超声+磁珠”一体化提取方案，大幅减少了操作步骤、降低了人为误差，基层医疗机构亦可便捷开展。

迪安诊断作为国内领先的医学诊断整体化解决方案提供商，自1996年创立以来，始终致力于以技术创新推动精准医疗发展-。此次“金迪安”结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒的获批上市，是公司在结核防控领域深耕多年的重要成果。据悉，迪安生物已获得发明专利《结核分枝杆菌的PCR检测组合物及其舌拭子检测试剂盒》授权，相关产品亦通过了CE认证。

从城市医院到乡镇卫生院，从集中筛查到个人检测，“金迪安”试剂盒有望以更便捷、更精准、更普惠的方式，助力我国结核病主动筛查工作，为实现“2035年全球终结结核病流行”的目标贡献“中国智慧”与“迪安力量”。

参考资料：迪安诊断、金迪安

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