此前我们在写分子诊断流水线相关的文章时，曾把2020年定义为分子诊断起飞的元年，因为新冠的原因，临床分子诊断行业向前推进了至少10年，但随之而来的是，23年的风口逝去，24-25年的产能过剩，接下来分子诊断路向何方？5年时间过去了，19-20年投入市场的那批PCR仪器进入报废期了，接下来肉眼可见的PCR设备机会来了，第一个是快检设备，从一向只做精品的宏石医疗最近突然增加了几款快检新机器，能够很明显的看到这个机会和趋势。第二个机会是自动化，也就是分子流水线，与快检不同，这类设备研发难度大，商业模式和运作难度也大，但单品产值高，未来竞争壁垒更高，因此让各家分子企业也是欲罢不能。本文就对分子诊断流水线尝试做一下定义和统计。因分子流水线的官方共识尚未发布，所以我们平台先按照我们自己的定义，来看看分子诊断流水线应该具备哪些特点？也希望能够以后分子流水线标准化，贡献一些思路。本文提到的分子诊断流水线，指的是基于qPCR和恒温PCR的技术平台，自动化指的是真正意义上"样本进-结果出"的全流程自动化系统。我们倡议的标准如下：（1）样本前处理：①满足样本管直接上样，无需手工开盖或预处理；②适用多种样本管，或可适配自动化前处理系统。解释说明：不同样本类型、不同采样管的兼容是分子诊断自动化最难的一步，这也是与生化免疫不一样的地方，所以我们提了上面两个要求，样本管的直接上机是防污染的重要环节，而不同样本的前处理，已有企业在研发适用性更高的前处理系统来解决这个问题，这也是目前较为可行的方法。（2）样本提取扩增检测分区独立：①提取扩增检测三区独立，②全流程防污染设计；③全程质控，过程监测解释说明：一体化系统往往涉及核酸的处理和专业，因此三区分立是必要的，同时防气溶胶污染的设计是关键，而整个过程系统应该具备全程的质控设计，包括硬件和软件的部分，做好过程监测。（3）兼顾高通量和灵活性：①高通量（≥32），②随来随检，急诊优先；③多样本并行（≥2种以上的项目并行）解释说明：这是对分子流水线提出的产品功能要求，具备高通量的特性，能支撑大样本量的检测；而自动化之后，也要兼顾急诊样本检测需求，所以需要随来随检，同时要解决多项目并行的问题，所以扩增系统就得分模块，支持不同扩增参数的独立检测。（4）整机一体化产品设计：①三类注册证；②非组合模式解释说明：分子流水线系统应该做整体产品设计，不能是前处理系统+PCR仪器的组合模式，硬件上的东西如果不能整体规划，总有一些难以避免的短板，而且通过二类的前处理系统+三类的PCR仪器的组合方式，降低了拿证的难度，其可靠性难免打折，所以，三类证，非组合是产品必备。接下来，我们整理一下国内已经拿到注册证的分子诊断流水线的产品，并按照这个标准对其进行点评，供大家参考。01罗氏诊断-Cobas5800/6800/8800系列
罗氏在分子自动化系统方面有三款产品在国内上市，分别是5800/6800/8800，这里面6800和8800先在国内拿证，但是推的并不好，主要是设备成本太高，代理商做个一两台还行，做多了资金占用太大，于是罗氏在推出5800之后，立马就在国内也注册上市了，5800是成功的，它的出现基本上把原来罗氏上一代的4800和CAP的客户全部都做了自动化升级，这种升级既提升了客户体验，也将现有市场的护城河拔高了一尺。详细的产品分析可以看这几篇文章：在进口的产品中，豪洛捷Panther系列的仪器在自动化程度和菜单丰富度方面仅次于罗氏，优势产品主要是HPV，有一定的市场份额，这两年推出的HIV定量检测产品也有一定的特色，但HBV和HCV产品确实错过了风口，早个8-10年拿证，进口的HBV和HCV还是能做的，现在很难。新冠期间，Panther系统做过一次系统升级，可以选配一个qPCR的模块， 能够兼容变温扩增，所以Panther也是唯一一个能够选择恒温扩增和变温扩增模块的全自动化系统。了解更多产品介绍，可以看下面这个文章：
赛沛的分子流水线比较有特色，是集成了很多单检的模块在一起，有48和80两种型号，通过标准化的模块进行叠加形成一个超大通量的自动化平台，既能满足高通量，也保持了单模块检测的优势，可实现多项目运行。赛沛在国内主要以结核、院感等细菌检测产品为主，因此该款仪器也主要用于结核等项目的检测。与传统的分子诊断市场打了个差异化，主要定位在结核病定点医院，当然随着目前赛沛产品菜单的丰富，这款产品也正在逐渐走向综合医院。
每个样本检测都是独立的反应模块，因此其灵活性相对要更高，但不足点在于样本的加样和上机需要手工来进行操作，原管上样有难度。这台机器另外的一个优势就是其检测通量可以根据客户规模大小和需求进行调整，因此其适用范围更加广泛，容许的商业合作模式也更加多样。产品详细介绍可以看：雅培这款分子流水线自动化程度非常高，雅培诊断中国这边也很重视这款产品，凡是大型的展会，比如进博会，检验年会能够经常看到雅培展出这台机器，从产品设计上来看，这款产品没的说，在中国市场表现不好的原因主要还是入局太晚，直到2024年设备才拿证，本来可以换M2000的HIV市场，但由于各种原因，也没接上，最后HIV市场被罗氏拿了不少了。天时地利人和都差了一点，有点可惜，早三四年年拿证的话，在HIV市场大杀四方还是有可能的。05达安基因—Stream Insight96系列
Stream Insight96系统有两大看点，第一个看点是这是一款集成了样本原始管上机、核酸提取以及核酸扩增检测等过程的全自动核酸检测分析系统，正是此前市场上一直关注的全自动高通量核酸检测一体机。这类型的产品也是目前被认为分子诊断系统中的高技术含量的代表，达安作为国内分子诊断企业的龙头，拥有这款产品并不稀奇，只能是说来的太晚。
这款仪器从设计上来讲有一个很大的特点就是与很多同空间的系统不同，它将整个反应过程分成了三个区，这三个区“相对独立”，这个idea就有点PCR实验室分区的感觉了。单次可以上机96个样本，可以原管上机,然后扩增体系是分为两个板，每板48个，可以运行两套独立的温控参数。
对比分析| 博日科技VS达安基因高通量核酸一体机
FQD-A1600是博日科技近年来的集大成之作，在功能上和之前的设备相比较都有了大幅度的提升，能够真正实现“样本进，结果出”。仪器在空间布局设计上更加的紧凑，采用两组16样本架可以循环上样，其核酸纯化区位于样本区的左侧，耗材及扩增区位于右侧，这种设计不仅移液路径最优，而且将污染最大的操作基本都集成在了左边，和怕污染的耗材区、扩增区做了区分。整体设计比较紧凑，布局合理不仅缩短了操作时间，也使得其外形比较小巧，高度1620mm，宽度仅有1400mm。算是目前获批的分子流水线中身材比较苗条的存在了。
根据目前公布的数据来看，博日的仪器饱和上样量是16个，扩增区是4组*8孔=32位扩增，支持连续上样。如果搭配快速PCR扩增，博日可以做到24小时处理768个样本。对比分析| 博日科技VS达安基因高通量核酸一体机
07伯杰医疗—小宇宙BG-Univer-9600系列
伯杰医疗的这款流水线从产品定位上看，这款产品自称为分子诊断实时检测流水线，集样本分杯、核酸提取、体系配置、PCR扩增及结果分析为一体的全流程、全自动核酸检测系统。此前在展会上见过这台机器，整体机型体积稍微偏大，但是其整合的功能模块足够多，且通量足够大，所以整体看优势还是比较明显的。而从最近伯杰的产品战略上看，其也有意向将这台流水线进行开放化，打造成未来分子诊断实验室的流水线平台。08瀚辰光翼—GenePrecision 2000系列
瀚辰光翼获批的这款流水线，是一个桌面型的一体机，采用了物理分割区域，通过压差来防止污染，可以做到原始管带盖直接上机，扩增系统由两个48孔的扩增板组成，能够同时运行两个检测项目。整体产品的设计可以看下面的分析文章链接，目前这款产品的临床推广主要和圣湘生物在合作推广。09安图生物—Automolec 1600/3000系列
安图Automolec系统是目前国产高通量一体机中设计的比较用心的产品了，从样本进到结果出的所有环节都设计的非常巧妙，随着试剂注册证越来越多，这款仪器的临床使用价值也越来越高，但这款系统唯一不足的点就是通量会较小，不过有1600和3000两个型号，客户可以按需选择。
安图分子流水线系统，Automolec3000的功守道！
安图Automolec 1600/3000系统的优劣势
硬核，安图Automolec 1600/3000产品剖析
今年CACLP上，迈瑞展出了其刚刚拿证的全自动分子诊断系统的真机，引起分子行业不小的轰动，大家都把这款仪器当做迈瑞要进军分子赛道的标志性产品，目前已经拿了一些呼吸道方面的证。迈瑞打出来的口号是 PCRoutineTM:定义核酸检测新常规。这台仪器以后要让分子诊断变得更加简单，常规化，降低门槛，非常期待，产品解析可以看下面的文章。这款产品是分子诊断仪器领域国产产品的不错方案，推出的时间也比较早，占据了一定的先机，但后续设备的升级换代没有跟上，整体还是好几年前的设计，显得有些笨重庞大了些。
安普利的这款设备在2015年获得药监局的批准，是国内最早出现的核酸检测一体机，虽然体积有些庞大，但在2015年所有都还在犹豫要不要做全自动核酸提取仪时，安普利的全自动核酸提取及检测一体机就已经面世了，但这些年来却一直不温不火。从标本录入开始到PCR定量出报告全程自动化，可在3小时内完成96个样本的检测。
仁度的AutoSAT系统2020年的时候迅速的火了一把，也是再一次将“全自动核酸检测系统”推向了高潮，这款系统满足原管上机，90min报告第一个结果，8个小时200个，24小时能完成500-700个测试。也是完美的将核酸提取、扩增检测和结果分析集成在一台仪器上。
青耕一号是一款非常典型的分子诊断流水线产品，实现了原管上样，样本分杯、核酸提取纯化以及扩增检测的全流程自动化；这款产品非常值得关注的特点在于它实现了流水线上样，可循环检测的功能。这个系统里面内嵌了多台MIC PCR仪，但因为整体系统重新拿了三类证，所以我们将其算在了流水线里面。
名曰青耕，可以御疫！之江生物分子诊断流水线独家解读！
这次盘点分子流水线，我们先设定了标准，然后再去对比整理目前已经获证的、能够满足需求的分子流水线产品，虽然这个名单中有些系统在自动化方面、通量方面还存在一些改进的空间，但整体而言，作为分子诊断流水线是够格的。
同时我们把桌面式的核酸工作站没有计算在内，这种小型自动化工作站虽然能够做到核酸提取扩增检测一体化，但是没法做到连续上样和加急优先，算得上自动化一体机，但还不能叫做分子诊断流水线。我们后续会再专门出文章，写此类产品以及名录。 
