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东方基因：扬帆出海称霸，而今强势回归！

2025-10-27

作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

10月25日，在全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、实验医学分会和AI与数字孪生医学分会的组织下，第二体外诊断自媒体联谊交流会在浙江安吉举办，有幸受邀参加了此次活动，也首次近距离的接触和了解了东方基因，这家神秘而伟大的IVD企业。

01 出海征途：从安吉到全球的战略布局

2005年12月，浙江东方基因生物制品股份有限公司在浙江省安吉县正式成立。这家起初并不起眼的生物科技企业，在接下来的二十年里，演绎了一段中国医疗器械企业的全球化传奇。

于当下IVD企业出海热潮不同，东方基因一开始就先做国际市场，而今带着全球化视野，开始布局国内市场，而东方基因国际化的第一步可以追溯到2010年代，东方基因在美国建立衡健（Healgen）生物科技有限公司。如今衡健已成为其全球化战略的核心。

会议期间，我们问方效良总经理，东方基因在国际市场上如此成功？有没有什么独门秘籍，或者成功经验可以分享？

方总举了两个真实的产品案例，一个是在欧美市场爆火的一卡两检、多检的层析专利技术故事；一个是形似“火箭”，将采样拭子，病毒洗脱液，层析卡条完美结合的“傻瓜式”自测产品，期间他反复提到，居家检测产品既要做到能够让儿童、老人等都能轻松操作，也要能够将这些具有污染风险的样本尽可能密封和妥善处理。

从这两个故事中，我看到了东方基因在产品底层技术上的创新迭代，也看到了其对用户需求、产品监管及安全方面的深度洞察，也正是这些要素，再加上他们不断开拓进取的精神和坚持，才造就了当下的东方基因。

如今，东方基因不仅在美国、上海、杭州布局了境内外销售平台，还在加拿大、青岛设立抗原抗体研发中心，且已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局。

02 称霸海外：如何攻克全球高端市场？

东方基因攻克全球市场的策略清晰而精准—以技术为本，适应本地需求，通过认证突破壁垒。

在技术层面，东方基因依托全球化的研发团队，建立了“体外诊断试剂省级高新技术企业研究开发中心”和“院士专家工作站”。与比尔及梅琳达·盖茨基金会、浙江大学等国内外顶级机构展开合作，先后承担了国家火炬计划、湖州南太湖精英计划等多项科研项目。

美国市场的突破是东方基因全球化战略最亮眼的一笔。

2024年10月，东方基因公告，全资子公司美国衡健的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDA De Novo认证，成为在美国地区首款获得该认证的非处方检测产品。这是中国首个通过De Novo通道获批为新医疗器械的体外诊断试剂。

市场布局方面，东方基因采取了多元化战略。

公司的毒品检测主要市场在北美，面对新型毒品层出不穷，公司在加拿大设立抗原研发子公司，与国内的抗体生产子公司同步响应市场，及时开发最新型毒品检测生物原料。

在传染病检测领域，东方基因由于其高效的研发能力和优质的质量管理体系，艾滋和丙肝检测试剂盒已通过欧盟最高级别CE List A认证。

公司还获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，专项用于疟疾检测试剂盒的世界卫生组织预认证。

03 东方基因的“出海”：是中国创新力量的回归

国内市场的巨大潜力同样吸引着东方基因回归。

近年来，中国医疗器械市场快速增长，政策支持力度不断加大，东方基因看到了国内市场的巨大机会。

公司高管在2025半年度业绩说明会上明确表示：“动保主要产品在疫苗及检测试剂，在已有取证产品的基础上，目前正在加快布局国内及欧美市场的产品注册，加快市场拓展。”

东方基因的“创新回归”体现在多个业务层面：

技术回归—将海外开发的先进技术引入国内。

2023年，“上海交大—东方基因量子点液态芯片”校企合作成果成功落地，填补了我国在这方面的技术空白，打破了该技术多年来的国际垄断。

2025年，公司与诺唯赞生物科技达成战略合作，聚焦分子诊断与阿尔茨海默病检测领域。

产品回归——将在国际市场上获得认证的产品推向国内市场。

2025年9月，公司控股子公司杭州丹威生物科技有限公司取得14种高危型HPV核酸检测及16/18分型试剂以及新冠及甲乙流病毒核酸联检试剂的国内医疗器械注册证。

这些产品的国内取证，拓宽了公司在国内分子诊断技术配套可销售的产品种类，有利于国内市场的整体拓展。

业务拓展——进军动物保健领域，打造新的增长点。

2025年，公司布局动物保健领域，推出蓝耳病灭活疫苗等产品。公司在犬类检测领域和猫类检测领域开发了多种病原体检测产品。

除宠物检测外，在经济动物诊断产品领域，公司还开发了针对口蹄疫、非洲猪瘟、布鲁氏菌病等重大动物疫病的诊断试剂。

04 挑战与未来：双循环格局下的发展机遇

公司在保持海外市场稳定发展的同时，正加大国内市场的开拓力度。

东方基因在国内市场的布局已初见成效，公司自主研发的液态芯片技术打破国际垄断，应用于肿瘤标志物检测。

子公司上海万子健医学检验实验室有限公司获得中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书，符合ISO15189：2022《医学实验室-质量和能力的要求》。

从安吉县城出发，到美国休斯敦设立子公司，再到产品覆盖全球120多个国家和地区，浙江东方基因生物制品股份有限公司谱写了一家中国医疗器械企业的全球化传奇。

东方基因的故事是全球化与中国市场结合的典型案例。

它凭借“先出海称霸”在国际市场站稳脚跟，通过“技术回归”深度开拓国内市场。

正如安吉竹乡的竹子，东方基因在全球布局与本土回归之间，展现了中国生物科技企业在全球化时代的灵活与韧性。

以上仅代表作者锁炎的个人观点和看法，仅供交流