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圣湘一年批下18证！现在的IVD，产品并不是核心竞争力！

2026-01-25

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作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

仔细研究2025年的获证产品名单，就会发现圣湘生物仅2025年一年就拿了18个三类证。对于大多数企业而言，一年拿到2-3个证已是不易，但圣湘却足足拿了18个证，这也预示着分子诊断行业的游戏规则开始改变了。

圣湘的变化从数据上看，自2023年起每年就以≥10款试剂的数据，在快速迭代和补全其产品线，这里能看出来的战略意图是，圣湘想要做到分子赛道—产品最全，种类和组合最多；在这个过程中，还在叠加了快速、一体化的buff。

而大部分分子企业此时还在犹豫和论证某个产品市场潜力，计算投入产出比，然后花了3年时间，投入300万拿到了一个联检产品的注册证，刚拿证就发现，仅仅2025获批的多联检产品达到了40余款，而自己的产品在这群产品里，几乎没有优势。这仗该怎么打？

回到我们今天想要聊的主题：所有行业的红利，最终都是趋势的红利。

在 IVD行业，我们可以抓住的红利是什么？

当政策收紧、集采推进、技术迭代加速，你的核心竞争力又是什么？

IVD行业的三类问题和建议 01

就当下这个IVD环境，我们可以把遇到的问题大致分为三类：活下去的问题，治病止痛的问题还有养生长寿的问题。

简单归纳下，活下去的问题，指的是IVD企业目前还是亏损，现金流几近断裂的企业问题；治病止痛的问题是企业目前正常运营，虽有一些顽疾和痛点，但不致命，拖着还能活几年；养生长寿的问题则是企业如果持续经营，打造新的增长极，做常青企业的问题。

先看第一个问题的建议：

（1）救命建议：断臂止血，先活下去

一家 IVD 企业现金流断裂，账上只够撑三个月，这时候应该做什么？是继续投入研发新一代产品？还是全力推进一个需要三年才能拿证的产品？

都不是。这时候最应该做的，是砍掉非核心业务线、缩减研发投入、甚至裁员止血。就像一个人突然大出血，第一要务是止血，而不是讨论如何补充营养。

几年前，某国内IVD 企业在扩张期遭遇资金链危机，果断出售了非诊断板块业务，聚焦主业，才得以存活并后来崛起。

救命，大于一切。

（2）治病建议：哪里出问题，就治哪里

一家公司的某批次试剂盒出现质量问题，导致多家医院投诉，甚至出现误诊风险。

这时候，应该开会强调“质量是企业的生命”吗？应该发起一场全员质量文化建设运动吗？

不。这时最应该做的，是立即召回问题批次、彻查生产与质控流程、对受影响客户进行补偿与道歉。

质量问题一旦发生，只能正面应对、系统修复。掩盖或拖延，只会让“病症”深入骨髓。

曾经某跨国 IVD 巨头因某个质控环节疏漏，导致产品批次性问题，其迅速全球召回、公开流程漏洞、重建质控体系的动作，反而赢得了市场的长期信任。

治病，大于防病。

（3）养生建议：在健康时，练好内功

公司运营平稳，产品线齐全，市场表现良好。这时候应该做什么？

很多企业会选择“躺着赚钱”，直到下一个危机到来。

而聪明的企业，则会在此时投入研发、打磨流程、建设文化、培养人才、布局未来技术。

就像一个人在没有生病时坚持锻炼、合理饮食、定期体检——这些看似“没有即时效果”的动作，恰恰是抵御未来风险的根本。

养生，是为了不生病。

你的核心竞争力，不是产品，而是“下蛋的鸡” 01

很多人认为，IVD 企业的核心竞争力是“产品”。但从圣湘生物的操作来看，纯粹属于降维打击，你的产品再好，你打得过18个新产品么？原来你说的注册成本高，在这种流水线式的注册体系下，成本难道不会被大幅度压缩么？

所以，游戏规则变了，产品不再是一家IVD公司的核心竞争力，而是生产这个产品背后的一整套体系。

你的试剂盒、仪器，只是“鸡蛋”，是结果。
你能持续研发出好产品的研发体系，才是“老母鸡”。
你能保证每一批次质量稳定的生产与质控体系，才是“老母鸡”。
你能高效完成注册申报、准入合作的法规与市场能力，才是“老母鸡”。
你能快速响应临床需求、迭代产品的临床反馈机制，才是“老母鸡”。

这些“养老母鸡”的能力，才是别人难以复制、难以超越的真正壁垒。

多关注“老母鸡”，而不是鸡蛋 01

IVD 行业正处于剧变期：技术从免疫到分子再到测序，市场从公立医院到基层到居家，政策从鼓励创新到集采控费……

如果你的眼里只有“现在的产品”，那么很快就会被淘汰。

你应该关注的是：

我们有没有持续迭代产品的研发流程？
我们有没有能应对突发质量事件的快速响应机制？
我们有没有一支既懂技术又懂临床的复合型团队？
我们有没有积累可复用的技术平台与数据资产？

这些才是你该“像珍宝一样保护、不断训练、直到无法被超越”的核心能力。

IVD 行业，从来都不是“产品决定一切”的行业。

产品只是载体，能力才是根本。

下蛋，是老母鸡的工作；

养好老母鸡，才是你的工作。

愿你既能下好今天的蛋，更能养好明天的那只老母鸡。

以上仅代表作者锁炎的个人观点，仅供交流探讨