重磅！全球首款尿液测结核产品，获批上市！

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2026-04-01

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作者: IVD从业者网

来源: 雷德生物

2026年3月27日，雷德倍尔自主研发的脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准：20263400657）。该产品成为国内首款以尿液为样本的活动性结核病辅助诊断IVD产品。

据悉，AIMLAM通过体外检测人尿液中LAM的含量，用于结核病的辅助诊断。取样简便、无创无痛，采用化学发光平台，2小时可出具报告，可用于肺结核及肺外结核的临床辅助诊断。

值得关注的是，该产品突破了国际同类产品仅限于HIV感染阳性人群的适用限制，首次将LAM检测技术的应用范围拓展至包括HIV感染阳性和HIV感染阴性在内的全人群。

此前，雷德倍尔AIMLAM已于2023年和2024年连续两年入选世界卫生组织全球结核病报告创新诊断技术政策审查清单。此次成功获批，标志着雷德倍尔在与美国、日本、韩国、瑞典、丹麦、加拿大、印度等众多国际厂商的竞争中率先取得国内结核病尿液LAM检测市场的准入资格。

文章来源：雷德生物

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