AAIC 2026：AD血检从"能测"走向"能用"，中外IVD企业还有多少差距？

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2026-07-19

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作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

2026年7月12日至15日，第16届阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC 2026）在伦敦召开。11000余名注册参会者、7800余篇学术投稿—这些数字本身并不令人意外，真正令人意外的是这届会议的"含血量"：在全部学术报告中，血液生物标志物检测从过去的配角一跃成为贯穿诊断、筛查、疗效监测、疾病预测全链条的主角。

10年前，AAIC的叙事几乎完全围绕淀粉样蛋白（Aβ）斑块和清除它的抗体展开。今年，192项临床试验正在评估158种AD药物（一年前为182项试验/138种药物），其中8项III期研究将在2026年底前达到主要终点。而所有这些药物背后，血液检测正在成为连接研发、诊断与治疗的关键基础设施。

一个核心结论：AD检测行业已经跨过了"技术上能不能做"的阶段，正在进入"临床怎么用、谁来买单、谁能落地"的新竞争维度。

一、全球格局：p-tau217成为"通用货币"，诊断巨头全面入场

本届AAIC最清晰的主线，是p-tau217从科研靶标正式升级为临床诊断标准件。

ALZpath是这场变革的"卖水人"。这家总部位于加州Carlsbad的诊断公司宣布，其专有pTau217抗体在AAIC 2026上被86场科学报告引用，来自56家学术、临床和产业机构。自2023年上市以来，该抗体已出现在219篇同行评审论文中，被雅培、罗氏、西门子医疗、贝克曼库尔特、Alamar Biosciences、Bio-Techne、Quanterix等7家以上全球头部IVD企业选为开发pTau217检测产品的核心原料。

换句话说，无论你最终用哪家的检测产品，上游大概率绕不开ALZpath。

罗氏在伦敦带来了18场口头报告和海报展示，其Elecsys pTau217血检已获得欧洲CE-IVDR认证，用于淀粉样蛋白病理的"纳入"和"排除"诊断——这是大型IVD平台首次获得该级别的监管认可。贝克曼库尔特紧随其后，7月9日宣布其p-Tau217血检试剂同样获得欧盟IVDR下的CE认证。

礼来带来16篇摘要，数据显示其P-tau217血检在认知未受损人群中识别AD病理的表现与Aβ-PET影像相当——这一结论的意义在于：PET检查仍然昂贵、依赖大型学术医学中心，而基于同一磷酸化tau标志物的血检可以通过常规实验室网络运行。

Alamar Biosciences则代表了另一个方向—多组学。其NULISA平台在AAIC上被超过140场海报和报告引用，公司同步发布了全球首个商业化eMTBR-Tau免疫检测试剂盒，首次从血液中量化tau缠结负荷——这一指标此前只能通过tau-PET或脑脊液检测获得。更关键的是，Alamar宣布联合华盛顿大学、威斯康星大学和印第安纳大学，对约21000份血浆样本（来自10000名ADRC参与者）进行NULISAseq Neuro 220 panel检测，构建全球最大的AD多组学蛋白组学开放数据库。

CaringAI则展示了AI电话认知筛查方案：无需App、无需设备，AI语音代理通过电话完成认知评估，在88%为非裔美国人的初级保健人群中，约80%的AI评估报告无需修改即被认证痴呆执业者接受。

C2N Diagnostics的PrecivityAD2血检则贡献了本届会议最具产业冲击力的真实世界数据

二、血检到底能不能改变临床决策？瑞典1300例研究给出答案

AAIC 2026最受关注的临床数据之一，来自瑞典隆德大学Sebastian Palmqvist团队。

这项纳入1300余名患者和165名医生的真实世界研究显示：在获得PrecivityAD2检测结果后，全科医生（初级保健）的AD诊断准确率从65%飙升至93%，专科医生从74-76%提升至89-94%。两组之间的准确率差距从13个百分点急剧收窄至仅3个百分点。

更关键的行为变化是：血检结果改变了超过半数患者的临床管理方案。在基层，阴性结果让医生排除AD的信心从12.9%提升至25%；在专科，阳性结果让医生直接确诊而无需额外PET检查的比例从1.9%跃升至55.4%。

Palmqvist的结论被现场媒体反复引用："配备血检的初级保健医生，诊断水平与专科医生相差无几。"

这直接验证了华盛顿大学Suzanne Schindler教授提出的未来路径：基层筛查→血检初筛→专科确认→精准用药。一个更高效、更低成本的诊断漏斗正在成型。

但伦敦玛丽女王大学的Natalia Chemas也在同一会议上泼了冷水：她对278例记忆门诊患者的回顾性分析显示，若按Fujirebio Lumipulse血检结果重新评估，41.8%的临床AD患者血检呈低或不确定状态，55.4%的非AD患者血检呈高或不确定状态——约半数患者可能需要修正原有诊断。

这意味着，血检的大规模推广不是简单的替代逻辑，而是会触发大规模病例再评估。伴随血检放量的，将是后续PET/脑脊液确认检测的需求激增。

三、保险覆盖破冰：Anthem为AD血检打开医保大门

技术的成熟只是半条腿。真正让行业兴奋的是支付端的破冰。

7月9日，美国第二大商业保险公司Anthem Blue Cross Blue Shield发布正式医保政策，宣布自10月1日起为约4000万会员覆盖C2N PrecivityAD2?血检。Anthem成为美国前三大商业保险中首个为AD血检出具正式覆盖政策的玩家。

这是一个标志性信号：AD血检正在从"自费尝鲜"进入"保险支付"时代。此前，行业最大的瓶颈不是技术不行，而是没有保险公司愿意为尚未经过大规模临床验证的检测买单。Anthem的决策为其他保险公司提供了参考锚点。

与此同时，美国业内正在推动两党联合的"阿尔茨海默病筛查与预防法案"（ASAP Act），旨在为未来的血检筛查建立Medicare覆盖路径。

四、中国力量：科美诊断LiCA?登上AAIC主舞台，7篇海报入选

如果说海外格局是"巨头全面入场"，中国的故事则是"自主平台异军突起"。

科美诊断是本届AAIC上最引人注目的中国企业。其在伦敦主会场做了"Unlocking Early Alzheimer's Detection and Staging"专题报告，7篇基于LiCA?多中心验证的海报入选大会展示——这在中国AD检测企业中尚属首次。

LiCA?平台的核心竞争力在于"均相免洗"纳米微球技术路线。与传统的化学发光或ELISA方法不同，LiCA?实现了飞克级检测灵敏度，同时避免了复杂的洗涤步骤，在自动化稳定性和信号抗干扰方面具备独特优势。

临床数据方面，基于约1200名受试者的真实队列验证，LiCA? p-tau217识别Aβ-PET阳性的AUC达到0.95。通过"双重截断值"策略，超过80%的受试者仅凭血检即可获得明确分类，无需进行PET扫描。

此外，研究还揭示了一项机制层面的发现：tau病理的进展几乎仅发生在Aβ阳性且伴有GFAP升高的个体中，支持"星形胶质细胞反应性是Aβ触发tau传播的关键中介"这一假说。联合检测GFAP与p-tau217在主观认知下降人群中具有极高的风险分层价值。

五、中外差距：正在收窄，但尚未弥合

从AAIC 2026的信息可以清晰看到，中外AD检测行业正处于"技术趋同、监管分化、商业落地节奏不同步"的状态。

技术层面已高度趋同。 p-tau217作为核心标志物的地位已获全球共识，无论是罗氏的Elecsys、贝克曼的Access、科美的LiCA?，还是Alamar的NULISA，底层都在检测同一个磷酸化tau位点。中国企业在检测灵敏度（飞克级）和临床验证（AUC 0.95）上已经达到国际水平。

监管层面仍存在明显落差。 2025年FDA已批准Fujirebio首款AD血检产品，2026年罗氏和贝克曼相继获得欧洲CE-IVDR认证。而中国NMPA尚未批准任何专门针对AD血液标志物的III类体外诊断注册证。国内企业目前主要走LDT（实验室自建项目）或科研用途路径进入临床。

不过，国家神经系统疾病医疗质量控制中心2026年7月7日在《中华医学杂志》上刊发了《阿尔茨海默病血液标志物检测前样本处理操作规范（2026版）》，这是国内首个针对AD血检前处理环节的国家级操作规范，覆盖采血管类型、离心参数、储存条件全流程——这意味着监管层面正在从"标准先行"的角度为后续产品审批铺路。

商业落地层面，中美路径完全不同。美国正在走"技术验证→保险覆盖→规模化推广"的路径，Anthem的4000万人覆盖政策是关键里程碑。中国则更可能走"政策驱动→医院试点→逐步放量"的路径——温州的临床数据已经给出了信号：温州市中西医结合医院半年筛查150余例阳性率26.1%，温州市中心医院月均30余例阳性率约60%。三甲医院已经开始在真实临床环境中使用AD血检，只是尚未获得正式注册证。

市场空间方面，美国65岁以上认知障碍初筛人群年检测需求在500万人次以上，单次检测费用预计200-500美元。中国MCI患病率15.5%，对应约3887万储备人群，一旦检测路径打通，市场体量可能更大。

六、行业走向：三个确定性趋势

综合AAIC 2026全部信息，AD检测行业未来2-3年将呈现三个确定性趋势：

第一，从"单指标"走向"多指标组合"。 p-tau217是当前的黄金靶标，但单一指标不足以完成全部诊断需求。Alamar的eMTBR-Tau（tau缠结负荷）、GFAP（神经炎症）、NfL（神经退行性变）正在成为补充组合。科美诊断的研究也证实，GFAP+p-tau217联合检测的风险分层价值远超单指标。未来，"panel化"将成为竞争焦点。

第二，从"诊断"走向"全病程管理"。 血检的角色正在从"是否患病"的二分类诊断，扩展到风险预测（JAMA研究：p-tau217极高组10年认知障碍风险78%）、疗效监测（卫材etalanetug AAIC数据：血浆tau降幅90%+与CSF高度平行）、疾病分期等多个维度。AD血检正在成为连接筛查、诊断、用药、监测全链条的基础设施。

第三，从"专科垄断"走向"基层普惠"。 瑞典研究证明血检可以抹平全科医生与专科医生的诊断差距。英国BriDGe研究正在50余家GP诊所开展500例基层AD血检筛查。AI电话认知筛查（CaringAI）则试图解决初级保健中90%认知障碍漏检率的问题。检测场景从核医学中心下沉到社区诊所的采血台，这个市场才真正迎来爆发。

对从业者的建议：技术不再是瓶颈，监管审批和支付路径才是决定市场份额的关键变量。中国企业需要关注的不仅是产品性能，更是谁能率先跑通NMPA注册+医保/商保覆盖的商业闭环。

参考文献：

Alzheimer's Association. Research Advances from the 2026 Alzheimer's Association International Conference. 2026.7.16. PR Newswire
BioPharmaWire. Beyond Amyloid: AAIC 2026 Signals a Broader, More Testable Alzheimer's Pipeline. 2026.7.13. 链接
ALZpath Inc. ALZpath Demonstrates Global Clinical Impact at AAIC 2026. 2026.7.13. PR Newswire
LabMedica. Blood Test Improves Alzheimer's Diagnosis Across Care Settings. 2026.7.14. 链接
EMJ Reviews. Alzheimer's Blood Test Predicts Decline Over 10 Years: AAIC 2026. 2026.7.15. 链接
Alamar Biosciences. Partners with Leading Research Universities to Launch National Initiative. 2026.7.13. GlobeNewswire
LabMedica. New Immunoassay Enables Ultrasensitive Blood-Based Tau Tangle Measurement. 2026.7.14. 链接
科美诊断. AAIC 2026 LiCA? AD血液检测最新临床应用. 2026.7.16. 头条
新浪新闻. 2026年阿尔茨海默病协会国际会议研究成果简报. 2026.7.17. 链接
IVD频道. 重磅规范发布！抽血查AD有统一标准. 2026.7.10. 链接

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