2026 年 6 月医疗器械 IVD 注册审批名单新鲜出炉！本次获批产品覆盖分子 PCR、胶体金 / 乳胶抗原快检、化学发光、流式、测序、全自动核酸分析设备、病原微生物、肿瘤基因、血型、凝血、病理质控、自身免疫、遗传性疾病等主流体外诊断赛道，国产 IVD 企业新品持续发力，同时罗氏、雅培、希森美康、思塔高、东曹等海外巨头多款仪器试剂同步获批。
本文完整整理全部 52 款获批产品，按「境内第三类 IVD、进口第三类 IVD、进口第二类 IVD」三大板块清晰划分，行业从业者、企业研发、市场、渠道均可收藏查阅！
第一部分｜境内第三类 IVD 产品（共 45 款）
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| CD3-FITC/CD4-PECy7/CD8-APCCy7/CD16+CD56-RPE/CD19-APC/CD45-PerCPCy5.5 检测试剂盒（流式细胞仪法） | | |
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| 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法） | | |
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| MTHFR C677T 基因检测试剂盒（PCR - 荧光探针法） | | |
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| 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光 RT-PCR 法） | | |
| 幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | | |
| 百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR - 荧光探针法） | | |
| 人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | | |
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| 柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法） | | |
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| 结核分枝杆菌抗原（MPT64）检测试剂盒（胶体金法） | | |
| 肺炎支原体和肺炎衣原体核酸检测试剂盒（恒温扩增 - 实时荧光法） | | |
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| 呼吸道合胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法） | | |
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| 遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR - 反向点杂交法） | | |
| 腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR 法） | | |
| 肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因 KPC 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | | |
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| 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | | |
| 人 BRAF/TERT/RET/NTRK3 基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | | |
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| 腮腺炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | | |
| 人乳头瘤病毒核酸分型（18 个型）检测试剂盒（PCR - 流式荧光杂交法） | | |
| 曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | | |
| 埃可病毒 IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | | |
| 抗嗜肺军团菌 IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | | |
| 柯萨奇 B 组病毒 IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | | |
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| 人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR - 荧光探针法） | | |
| 肺炎衣原体 / 肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | | |
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| 单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) | Abbott Ireland Diagnostics Division | |
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第三部分｜进口第二类 IVD 产品（共 4 款）
2026 年 6 月 IVD 获批总量 52 款，国产三类 45 款占绝对主力，国产体外诊断创新审批提速；
赛道分布：呼吸道感染快检、分子 PCR 一体机、肿瘤基因伴随诊断、院感耐药检测、化学发光抗体试剂为当月热门；
进口产品以罗氏、雅培、希森美康、思塔高、东曹头部企业为主，覆盖化学发光、质谱、凝血大型设备及配套试剂；
质控品、病理质控片、流式抗体、血型、遗传性疾病检测试剂品类完善，产业链上下游配套产品持续丰富。
参考资料：国家药监局
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