纽约讯——世界卫生组织（WHO）本周发布《新生儿严重细菌感染体外诊断目标产品特性报告》，旨在为2个月以下婴儿的细菌感染检测技术制定全球标准。该文件指出，当前针对婴幼儿感染的诊断工具在全球范围内存在严重不足，亟需开发快速、准确且平价的独立检测方案。
世卫组织抗菌素耐药性部门主任伊万·胡坦（Yvan Hutin）在声明中强调："及时准确的严重细菌感染诊断对降低新生儿死亡率至关重要。"报告指出，现有诊断方法存在明显缺陷：血培养检测耗时长且灵敏度不足，分子检测和宿主反应生物标志物分析成本高昂，后者还无法作为独立检测手段使用。
核心需求：基层医疗的"破局利器"
报告明确提出："我们需要一种可在各级医疗机构使用的独立检测方案。它必须操作简便、价格低廉，能用微量样本快速提供明确结果。"在初级卫生保健场景中，该技术应帮助医护人员识别需转诊至医院的危重病例；在医院环境中，则需指导精准治疗方案的制定。
硬性指标：30分钟出结果+5美元单价
根据目标产品特性要求，理想检测技术需满足：
使用便携设备，采血量低于100微升
人工操作时间＜10分钟，全程检测≤30分钟
95%情况下输出明确结果
在非医院环境中临床灵敏度≥90%、特异性≥70%
医院环境下特异性≥80%
报告同时对设备尺寸、电力需求、存储条件及数据连接功能提出详细规范。特别要求制造商基于物料成本、生产工艺等要素，将单次检测定价控制在5美元（约合36元人民币）以下。
全球协作推进落地
该标准由世卫组织抗菌素耐药性司、健康研究司及母婴健康与老龄化司联合制定，国际诊断联盟（FIND）等机构参与协作，并获得英国与沙特阿拉伯的资金支持。上月世卫组织还发布了配套技术文件，着力提升基层医疗点和居家快速诊断技术的实用性。
背景延伸：据联合国儿童基金会数据，全球每天约有7000名新生儿死亡，其中三分之一死于感染。此次标准发布将加速适用于资源匮乏地区的诊断工具研发，为实现2030年可持续发展目标中"终结可预防新生儿死亡"的承诺提供关键技术支撑。
文章来源：360Dx，IVD从业者网编译
声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
