纽约讯—— 总部位于英国剑桥的初创公司Upfront Diagnostics近日与英美合作伙伴共同发布的一项研究显示，其目前用于中风患者分诊的侧向层析检测技术（lateral flow test），在诊断创伤性脑损伤（TBI）方面展现出潜力。这为这家成立8年的公司开辟了一个潜在的新应用领域。

这项题为《对商用GFAP侧流检测的技术评估：确立其在创伤性脑损伤中应用的概念验证》的研究，上月发表在期刊《细胞与分子神经生物学》（Cellular and Molecular Neurobiology）上。参与研究的机构包括Upfront Diagnostics、英国剑桥大学、牛津大学，以及美国的麻省理工学院（MIT）、波士顿儿童医院和布莱根妇女医院。

研究团队证明，Upfront的侧向层析检测平台可用于测量血液样本中的胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。GFAP在脑损伤后会释放到血液中，被视为TBI的生物标志物。它也是行业巨头生物梅里埃（BioMérieux）和雅培（Abbott）所售TBI检测产品的核心。这两家公司的检测均需在床旁仪器上运行，并于去年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

然而，Upfront Diagnostics看到了市场机遇，因为其侧向层析检测盒无需仪器即可在15分钟内提供结果，而市场上其他TBI检测通常需要仪器。

“我们检测的优势在于它设计用于指尖采血、可在室温下储存，且无需昂贵的读数仪，”公司首席执行官贡萨洛·拉德雷达（Gonzalo Ladreda）表示。他补充说，研究发表后，公司正考虑在其产品线中增加TBI检测。“这与我们目前的中风检测产品融合得非常好。”

据拉德雷达介绍，该研究是与剑桥大学TBI急诊医学研究团队合作的成果。Upfront提供了一种包含GFAP标志物的侧向层析检测（论文中称为LVOne GFAP LFA），用于分析来自剑桥大学生物样本库的50份样本。

研究中，研究人员使用Upfront的检测方法测量了GFAP浓度，并将其与使用Quanterix公司的Simoa Human Neurology 4-Plex E (N4PE) 检测（包含GFAP标志物）获得的结果进行了比较。在测试的50份样本中，有39份的GFAP浓度超过了报告的最低检测限（0.2纳克/微升）。Upfront的检测方法在检测血清中超过最低限的GFAP浓度时，显示出95%的灵敏度和64%的特异性。作者得出结论认为，Upfront的检测“对检测升高的血清GFAP水平具有敏感性”，并且“可能成为院前环境中急性脑损伤患者护理的有用辅助工具”。

拉德雷达认为该研究意义重大，原因有几个：一是检测GFAP浓度超过最低检测限样本的高灵敏度，表明该检测“在正确识别阳性病例方面表现优异”；二是Upfront检测结果与使用Quanterix Simoa检测得出的GFAP浓度之间呈现正相关性。

“这表明这种新型、更简便的检测是衡量GFAP水平的可靠指标，”拉德雷达说。

对该公司而言，该研究确立了在临床环境中使用LVOne GFAP LFA进行TBI诊断的概念验证。但在推进这一潜在新产品之前，仍需进一步验证。正如研究者指出的，研究结果中存在几例假阴性。虽然假阴性占测试总样本的比例不到5%，但其中两名假阴性患者患有需要神经外科手术干预的颅内损伤。

作者警告称：“如果使用LVOne...对这些患者进行分诊，这样的结果可能导致不恰当的转运和延误救治。”

拉德雷达也承认需要进一步的试验来理解这些研究结果。与此同时，公司继续推进其旗舰产品LVOne的商业化进程，该产品用于中风患者的分诊。LVOne通过测量血液中GFAP和D-二聚体的存在来识别由大血管闭塞（LVO）引起的中风患者。GFAP LFA与LVOne的区别在于后者还包含D-二聚体标志物。

Upfront今年早些时候宣布已筹集430万美元以支持其发展。6月，该公司表示将与波多黎各的Menonita Caguas医院合作，在疑似中风患者中对LVOne进行至少两年的试验。拉德雷达称该试验现已启动，最终将为提交FDA监管申请提供所需数据。

该公司还寻求根据欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）获得CE-IVD标志以及英国UKCA标志，以便在欧洲和英国销售LVOne。拉德雷达预计，英国市场的认证将在今年晚些时候获得，欧洲市场则预计在2026年。他补充说，与潜在分销商的谈判正在进行中，与西班牙和德国合作伙伴的商业评估也在筹备中。在英国国内，公司还计划在国民医疗服务体系（NHS）的不同信托机构进行临床实践评估。至于美国市场，公司预计将在2027年获得FDA批准。

来源：360Dx，IVD从业者网编译

声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。