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最快30 min!16重病原核酸检测POCT系统获批上市!
2025-08-20
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近日,呈晖医疗收到国家药品监督管理局签发的“全自动核酸分析仪(型号:CH-0104)”《医疗器械注册证》,注册证编号:国械注准20253221547。该仪器采用离心微流控技术集成核酸提取和荧光定量PCR,最快 30 min实现16重病原核酸检测,领跑超多重分子POCT!

截至目前,呈晖医疗超多重分子POCT系统已相继取得3张三类医疗器械注册证,产品覆盖医疗机构、疾控中心、海关检疫、食品检验等多个场景。


全自动核酸分析仪(CH-0104)由桌面式主机和触控屏组成,采用呈晖医疗自主专利的离心微流控技术,将核酸提取与金标准 qPCR 变温扩增集成在全密闭微流控芯片中,无需芯片外转移核酸与样本,实现全自动、高灵敏、高特异的核酸检测。
单个样本最多可同时检测 16 个靶标,30-45 分钟完成从核酸提取到检测报告全流程,实现“样本进 - 结果出”。仪器可选配 1 至 8 个检测模块,同时检测 1~8 个样本,实现随到随检,可用于病原、肿瘤、遗传、药物基因等多个领域。

关于呈晖医疗

深圳市呈晖医疗科技有限公司是一家由体外诊断行业资深人士和数位海外归国博士联合创立的集分子诊断仪器和试剂研发、生产、销售于一体的创新型公司。公司主要研发基于微流控技术荧光定量PCR技术的全自动核酸检测系统(超多重分子POCT),累计申请专利55项(授权28项),是国内上市产品中领先的可同时实现30+病原体同步检测的超多重分子POCT检测系统,目前已成功开发出呼吸道、胃肠道、生殖道等症候群检测产品。

文章来源:呈晖医疗、IVD有新品

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