2024年有20款呼吸道分子联检产品获证。
本文来盘点顺便简评2025年获证产品。之前大浩曾经总结，截止到2025年5月共有16款产品获证。5个月16证！呼吸道分子联检产品总结
截至2025年8月15日，2025年已经获证的呼吸道分子联检产品数量来到24款，这24款产品也是涵盖上呼、下呼（社感、院感、耐药基因）。
产品类型也涉及小联检、多联检、超多重，而技术平台也涉及荧光探针、熔解曲线、分子POCT等。
若按此进度，2025年获证的呼吸道分子联检或许不止预测的30款或将接近40款。
备注：（2联检以上及被认为是小联检，6联检以上为多联检，10联检以上被认为是超多重联检，结核产品不纳入统计）。具体产品如下。
耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | 耶氏肺孢子菌、新型隐球菌和曲霉DNA核酸 | 国械注准20253401177 | |
人博卡病毒、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20253401574 | ||
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、流血嗜血杆菌 | 国械注准 20253401057 | |
碳青霉烯类耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法) | KPC、NDM、OXA-48、OXA-23耐药基因 | 国械注准20253401578 | |
肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 肺链、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌 | 国械注准20253400792 | |
呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 呼吸道合胞病毒、肺支、腺病毒核酸 | 国械注准20253401269 | |
甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒和肺炎支原体的核酸。本试剂盒的检测结果不区分甲型流感病毒和乙型流感病毒。 | 国械注准20253401033 | |
鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国械注准20253400474 | ||
铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 | 国械注准20253400200 | |
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒（1型、2型、3型）、呼吸道感染肠道病毒（鼻病毒、肠道病毒）和腺病毒核酸。本试剂盒可区分样本中上述不同病毒，但无法区分同一病毒的具体型别 | 国械注准20253401036 | |
十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重熔解曲线法） | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒229E型、冠状病毒OC43型、博卡病毒1型、肺炎支原体、副流感病毒1型、2型、3型、新型冠状病毒（SARS-CoV-2） | 国械注准20253401056 | |
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、鼻病毒、副流感病毒及肺炎支原体 | 国械注准20253401023 | |
甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20253401119 | ||
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、博卡病毒、腺病毒、肺炎衣原体、鼻病毒 | 国械注准20253401117 | |
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法 | 耐药基因mecA和金黄色葡萄球菌的种属特异性基因femA | 国械注准20253401053 | |
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 甲乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、新冠 | 国械注准20253400065 | |
新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国械注准20253400082 | ||
健为 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 甲乙流、呼吸道合胞病毒 | 国械注准20253400058 |
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20253400501 | ||
甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 国械注准20253400789 | ||
十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法) | 定性检测并区分人口咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒Ⅰ型、人副流感病毒Ⅱ型、人副流感病毒Ⅲ型、人腺病毒、人呼吸道合胞病毒、人冠状病毒 229E组、人冠状病毒 OC43 组、人冠状病毒 NL63 组、人冠状病毒HKUI 组、人博卡病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体及肺炎衣原体核酸 | 国械注准20253401043 | |
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20253401049 | ||
十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 甲流、甲流N1N1-2009、乙流、呼吸道合胞A-B、副流感1-3、偏肺、鼻病毒、冠状OC43、229E、腺病毒、博卡病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体 | 国械注准20253401551 | |
新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20253401049 | ||
文章来源于大浩聊诊断，作者大孙浩
声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
