9月4日,国家药监局发布公告,按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下产品的医疗器械注册证:
深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品:全自动医用PCR分析仪,注册证编号:国械注准20233221432。
经过国家药监局官网检索,这款被注销的仪器型号为R24型,产品类别PM Easy Lab全自动医用PCR分析仪。华大因源这款全自动医用PCR分析仪是一款全自动的多靶标病原体核酸检测分析系统,采用多重荧光PCR法,可以一站式完成核酸提取、扩增、检测和报告环节,全程自动化处理。设备小巧轻便,全封闭集成,只需2步操作,最快90分钟自动报告结果,是一款便携式床旁分子POCT检测仪,真正实现“样本进,结果出”。从公开信息来看,这款仪器搭配的检测项目均为>10重以上的超多联检产品,技术优势非常明显,但从目前国内的产品收费和注册难度来看,基于分子POCT系统的超过重检测注册难度过大,成本过高,这也是目前为什么filmarray仅有一款试剂盒在国内上市的原因;即便是能够上市,按照目前的收费形势,多联检需要拆分,收费需要进一步下调,未来能不能收回注册成本都是问题。因此此次华大因源主动申请注销这款仪器,看起来更多是战略聚焦层面的考量,主动放弃国内市场,转而面向国际市场。声明:该文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。