纽约——生物科技公司Mursla Bio近日宣布，其创新肝癌早筛血液检测技术EvoLiver获得美国食品药品监督管理局（FDA）"突破性医疗器械"认定。这项结合免疫捕获、qPCR检测与人工智能算法的液体活检方案，通过分析细胞外囊泡（EV）内的microRNA和蛋白标志物，有望将肝细胞癌（HCC）的早期发现推向新高度。1. 磁珠免疫捕获技术：针对肝细胞源性EV表面四种特异性蛋白，从血液样本中精准分离目标囊泡 2. 三重蛋白免疫检测：采用ELISA原理定量分析EV表面三种蛋白标志物 3. 六联microRNA qPCR检测：识别与HCC密切相关的六个miRNA生物标志物 4. 智能算法分析系统：整合多组学数据输出"是/否"定性诊断结果 该技术可在24小时内完成检测，适用于肝硬化患者的定期监测。当检测提示阳性结果时，医生可进一步安排MRI影像学确认。Mursla创始人兼CEO Pierre Ars?ne指出，现有超声联合甲胎蛋白（AFP）的监测方案对早期HCC灵敏度仅63%，而EvoLiver在MEV01多中心临床试验中展现出86%的敏感性和88%的特异性，研究涵盖欧洲六家医疗中心的464份样本。细胞外囊泡作为细胞间通讯载体，携带DNA、RNA、蛋白质等丰富生物信息。Ars?ne解释称，虽然肝源性EV仅占血液总EV的0.1%，但通过特异性免疫捕获技术可有效"去噪"，结合人工智能算法实现精准判别。公司通过质谱分析和RNA测序，从最初筛选的30种蛋白和51种miRNA中，最终锁定9个最具诊断价值的生物标志物组合。纪念斯隆·凯特琳癌症中心肿瘤学家Ghassan Abou-Alfa指出，现有监测方案存在明显局限："超声检测需要频繁就诊，导致高达40%的高危患者脱离筛查体系。"这位未参与Mursla研究的专家认为，血液检测的便捷性将显著提升患者依从性，而EV携带的多维度生物信息相比传统cfDNA检测更具稳定性优势。随着液体活检技术突破，肝癌早筛领域正形成多元竞争格局： - Helio Genomics开发的cfDNA甲基化检测已准备向FDA提交临床数据 - Insighta基于cfDNA甲基化异常的肝癌检测在中国启动临床试验 Mursla计划2024年在美国东海岸建立CLIA认证实验室，2026年下半年以实验室自建项目（LDT）形式推出EvoLiver检测，同步推进FDA上市前审批。公司还将启动医保支付相关临床研究，Ars?ne强调："虽然检测定价尚未公布，但早期发现预计可为医疗系统节省显著支出。"据《国家癌症研究所杂志》2023年研究显示，全球约70%的HCC病例确诊时已处于中晚期。随着EvoLiver等新技术加入临床武器库，肝癌防治正迎来从"晚期治疗"到"早期拦截"的战略转折。文章来源：360Dx，IVD从业者网编译
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