4月22日，国家药品监督管理局公布了《2025年04月22日医疗器械批准证明文件送达信息》，公告中由国药集团中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“中生捷诺”）研制的“梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。
这是国内首款梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸联检产品，也是国内首个获批上市的梅毒螺旋体核酸检测试剂。
产品亮点
?国内梅毒、单纯疱疹I型和II型核酸三联检第一证；
?国内梅毒核酸检测第一证。
检测价值
?对生殖器溃疡患者进行梅毒、疱疹I型和II型感染的辅助诊断，指导精准用药；
?疑似梅毒感染者的早期鉴定，实现梅毒早期诊断，精准治疗。
捷诺生物隶属于中国医药集团有限公司中国生物技术股份有限公司，产品集中于传染病病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断等。捷诺生物始终以“关爱生命、呵护健康”为企业理念，以前沿技术和精准诊断能力，为临床提供更加高效、可靠的解决方案，为促进人民健康和行业发展发挥积极作用。
来源：国家药品监督管理局、捷诺生物 转载：IVD工具人
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