ingeDx AE1134 是一款“样本进，结果出”、全流程自动化的封闭式核酸检测系统。该系统采用翊新诊断独创的薄膜微流控技术，通过核心控制器精准控制微流体的流速、流向、转移、定量及混合，并高度集成了微流体控制、PCR温度控制及光学检测单元，将核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程集于一体，可实现1分钟加样，45分钟出结果，且检测结果准确稳定。

 根据器审中心数据显示，该产品在2024年11月21号进入医疗器械优先审批申请审核结果公示（医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第15号）），同意理由为：该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。从公示到获批，历时11个月。

核心技术创新点：微流控膜芯片技术

该产品最核心、最具差异化的技术在于其 “微流控膜芯片” 及其驱动系统。它并非传统的“样本管+试剂管”模式，而是将整个实验流程集成在一张芯片上。

1. 1.高度集成与自动化：芯片内部预存了所有必要的检测试剂（如裂解液、洗液、扩增试剂等）。通过程序控制的压力，驱动液体在不同腔室间按顺序流动、混合，自动完成 “样本裂解 → 核酸提取与纯化 → 核酸转移 → 与扩增试剂混合 → PCR扩增 → 荧光检测” 的全流程。实现了 “样本进，结果出” 的一体化、全封闭操作。

2. 2.精准的流体控制：依靠气源模块提供稳定正压，挤压芯片内的柔性囊泡，从而精确控制液体的转移、混合和时序。微通道和机械阀门的应用确保了液体按预设路径流动。

3. 3.关键技术步骤：

• 核酸提取：采用“硅膜吸附法”，样本裂解混合后流经硅膜，核酸被特异性吸附，再经洗涤液冲洗去除杂质，最后用洗脱液洗下纯化的核酸。

• 无缝衔接扩增：纯化后的核酸与预存的扩增试剂混合后，被直接注入PCR反应器进行扩增。

器审中心公开了产品的审评报告，具体内容如下：