纽约—Visby Medical已告知其临床客户，公司将很快停止为CLIA豁免的即时检测市场提供分子诊断测试，并将资源转向拓展其面向家庭诊断市场的非处方分子检测业务。Visby Medical商业运营副总裁Chris Weaver表示，此次转变仅是暂时的，公司最终计划重返专业即时检测领域。在此期间，Visby将继续支持现有临床客户直至其测试产品到期，并协助协调过渡事宜。此次战略调整紧随公司在6月完成的一轮高达6500万美元的私人融资。
Visby Medical掌上集成PCR检测卡盒操作流程示意图：
2021年，Visby Medical因其临床性传播感染检测产品获得美国FDA的批准和CLIA豁免而备受关注。两年后，该检测的下一代版本再获FDA批准。大约六个月前，其用于家庭性传播感染的PCR检测产品首次通过"de novo"审批，开创了诊断领域的先河。这款手持式、一次性三重检测产品，可在30分钟内，利用真正的PCR技术，对居家自行采集的阴道拭子样本进行检测，目标病原体包括导致衣原体和淋病的细菌，以及阴道毛滴虫寄生虫。Weaver指出，总部位于加州圣何塞的初创公司Visby Medical，正是在获得"de novo"审批和近期融资后，决定专注于家庭检测领域，并全力成为OTC分子诊断市场的先行者。由于家庭分子诊断是一个全新领域，市场开发可能需要新颖的合作关系、营销方式以及客户教育。曾在Cepheid和Alere致力于分散化测试商业化的Weaver表示，Visby在这方面已经取得了良好进展。例如，已获批的家用产品结合了终点PCR和侧流层析读取技术，并配备了与Google合作设计的应用程序。该应用程序可同步测试计时、结果读取和解读，并能连接远程医疗以在需要时提供后续护理和处方。它还包含教育信息，允许患者联系客服，但患者信息不会被存储，且可轻松删除。Weaver强调，要构建家庭分子诊断市场，"合作伙伴的选择将至关重要"。在获得"de novo"审批后的几个月里，Visby已通过新的合作伙伴关系和策略进军电子商务领域。公司最近还与Quest Diagnostics签订了合同，在其消费者自选测试网站上提供该测试。在虚拟护理方面，Visby已与Optum Now和Everlywell等远程医疗提供商，以及专注于女性健康的订阅制平台Wisp等建立了合作。Weaver认为，消费者自选测试平台也整合了有针对性的客户教育，这有助于培育该市场。在实体世界方面，Visby已与Gopuff以及DoorDash运营的名为DashMart的配送服务合作，在500个邮政编码区域提供Visby STI检测的上门配送服务。Weaver描述，通过结合家庭分子检测、远程医疗和药房配送，一位女性可以在早晨醒来、吃早餐时感觉不适、订购测试，"然后在午餐前就得到治疗"。同时，Visby也正在与连锁药房和其他零售店商讨，争取让该测试上架。根据Visby自身的市场模型，需要STI检测的潜在客户看重能够实现当日治疗的快速检测结果。Weaver表示，Visby STI检测约150美元的定价是"真正的折扣"，考虑到了紧急护理中心或急诊室的共付额、交通费以及年度保险自付额等成本。Weaver指出，结合STI流行病学的特点，OTC分子检测方法也催生了新颖的、有针对性的诊断营销策略。根据CDC的数据，美国每年超过一半的衣原体和淋病病例发生在18至24岁的人群（即Z世代）中。此外，Weaver认为，Z世代通常比其他年龄段的人更能开放地谈论敏感健康话题。Z世代频繁在社交媒体上分享健康经验和信息，也可能有助于消除诊断检测的心理障碍。Visby的战略转向象征着市场对家庭检测，特别是OTC STI检测日益增长的兴趣。Scout Health、OraSure Technologies、Detect和Aptitude Medical Systems等公司也正在这一领域角逐。根据非营利组织FIND维护的在线数据库，至少有六十家开发商正在致力于使用分子技术的"真正即时检测"系统。在基于PCR的设备中，数据库显示仅有三家公司为其临床检测获得了510(k)许可和CLIA豁免，分别是Visby、Nuclein和Genomadix。而Visby是其中迄今为止唯一获得家庭使用授权的公司。后疫情时代对一些即时分子检测开发商来说充满挑战，但像Aptitude Medical这样的公司仍然看好POC MDx的巨大潜在市场。Aptitude首席执行官Scott Ferguson表示，其公司的Metrix测试更多地是与诊断检测的现状竞争。Metrix在"家庭和临床即时检测领域都经历了显著的增长"，并正通过首次将抗原用户转化为分子Ferguson补充说，Aptitude将继续服务于临床POC和家庭市场，并指出将检测质量与"正确的经济效益"相结合将是打开这些市场的关键。该公司于今年2月获得了用于家庭和专业环境的COVID/流感检测的EUA。与此同时，Visby将于下月向FDA提交一款使用其应用程序的流感和COVID呼吸道检测试剂，申请非处方家庭使用许可。Visby也正在研发男性STI检测和检测耐药淋病菌株的检测方法，并考虑将其产品组合扩展到包括尿路感染检测和咽喉痛检测组合。Weaver表示，一旦其OTC业务达到一定规模，并且有更丰富的在研测试管线可在专业领域发挥作用时，Visby将重新推出临床检测。公司在圣何塞拥有自动化生产设施。尽管家用检测与专业用检测略有不同，但他指出，届时恢复临床检测的生产应该不会太困难。新闻来源：360Dx，IVD从业者网编译声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。11月29日，长沙居家检测招商会，需要参展企业请联系： 锁炎：18501718652（微信同号）
