11月3日，知微生物自主研发的“结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”正式获得国家药品监督管理局批准，注册证号为“国械注准20253402192”。

这是继今年6月优思达与鲲鹏基因之后，国内第三款获批的结核分枝杆菌与利福平耐药同步检测的分子POCT（即时检测）试剂盒，标志着我国在结核病快速诊断领域迎来新一轮产品爆发。

三证连发，结核分子POCT赛道持续升温

2025年以来，结核病分子诊断领域接连迎来重磅产品上市：

6月9日，杭州优思达生物技术的“结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒”（国械注准20253401116）率先获批，成为国内首家获批的MTB/RIF分子POCT检测产品；

6月23日，鲲鹏基因的“iFIND TBR结核及利福平耐药检测试剂盒”（国械注准20253401191）紧随其后，凭借其内置超声技术与巢式扩增体系引发行业关注；

10月30日，知微生物的MTBC/RIF检测试剂盒正式获证，以“分钟级”检测效率和全流程自动化优势加入战局。

三款产品均具备“样本进、结果出”的POCT特性，可在80分钟左右完成结核鉴定与利福平耐药判断，极大缩短了传统检测所需的数天甚至数周时间。

技术比拼：精准、快速、便捷成核心关键词

尽管目标一致，三家企业产品在技术路径与性能上各有亮点：

知微生物强调“一步加样、全封闭全自动”，检测灵敏度达20 CFU/mL，配套其NAT-3000 Pro全自动平台，操作步骤减少约90%；

优思达主打“双靶标检测+多样本兼容”，与一线品牌头对头比较显示高符合率，并获得FIND等国际组织支持；

鲲鹏基因则凭借“内置超声+巢式扩增”技术，将检测灵敏度提升至13.34 CFU/mL，接近国际领先水平，并实现模块化随到随检。

政策驱动，基层普及迎来新机遇

随着《全国结核病防治规划（2024—2030年）》的推进以及乡镇卫生院PCR设备配置标准的落地，分子检测技术正逐步下沉基层。三家企业均强调其产品“操作简便、无需专业PCR实验室”，适合在各级医疗机构尤其是资源有限地区推广使用，助力实现WHO提出的“所有结核患者应接受快速诊断”的目标。

结语：终结结核，从每一例精准诊断开始

在结核病仍是全球重大公共卫生挑战的背景下，国产分子POCT产品的密集获批，不仅打破了国外技术垄断，更以更快的速度、更低的成本、更广的覆盖，推动我国结核病防控进入“快检时代”。随着更多耐药与分型产品进入临床，一个覆盖筛查、鉴定、耐药、分型的全链条结核诊断生态正在形成。

未来，谁能在性能、成本与可及性之间找到最佳平衡，谁就有望在这场“结核诊断革命”中引领风向。

新闻来源：知微生物、优思达生物、鲲鹏基因官方发布，IVD从业者网整理报道