2025年11月14日—单细胞技术领域迎来里程碑式突破。生物科技公司新格元（Singleron Biotechnologies）宣布，其自主研发的全自动单细胞样本处理平台Singleron Matrix NEO?（注册名称：自动化单细胞核酸提取仪）已正式获得由江苏省药品监督管理局颁发的第二类创新医疗器械注册证（注册证号：苏械注准20252222135）。这标志着全球首款用于单细胞分析的自动化平台成功获准作为医疗器械上市，为单细胞技术从科研走向标准化临床检测铺平了道路。据公司介绍，Matrix NEO?是一款集细胞分离、裂解及mRNA捕获于一体的全自动处理平台。它通过气体驱动和高通量微流控芯片技术，自动完成试剂选取、注气抽气等关键步骤，实现了单细胞测序文库制备的“样本进，结果出”式一体化操作。该平台具备多项创新设计以确保其在临床环境下的可靠性与高效性：- 四通道独立控制：可同时运行1-4个样本，灵活应对不同通量需求，极大提升检测效率。
- 数字化压力监测：实时反馈运行状态，结合故障诊断报警系统，确保实验过程的连续性与稳定性。
- 显著降低人为误差：全自动化流程有效减少了手工操作环节的技术变异和交叉污染风险，为临床检测结果的高度一致性与可重复性提供了坚实保障。
Matrix NEO?的获批，意味着单细胞测序技术有望在多种临床场景中发挥革命性作用：肿瘤精准医疗：该仪器能高效处理复杂的肿瘤组织（如穿刺样本）或液体活检样本，通过解析肿瘤异质性、追踪克隆演化和识别微量残留病灶（MRD），为临床医生制定个性化治疗方案和动态监测疗效提供强大工具。免疫学与细胞治疗：在CAR-T、免疫检查点抑制剂等前沿领域，它能精确解析肿瘤微环境中各类免疫细胞的基因表达谱，助力科学家理解药物应答机制、筛选有效细胞亚群并寻找最佳生物标志物。提升临床检测标准：其高通量、自动化的特性满足了临床大批量样本检测的需求，显著提升诊断实验室效率，使单细胞水平的精准诊断具备了规模化应用的潜力。新格元此次获批，不仅是技术上的突破，更具深远的产业意义。Matrix NEO?作为国际首款该领域的创新医疗器械，通过自主技术攻关，有效解决了进口设备价格高昂、服务响应慢等临床痛点。该设备配套经严格质控的国产试剂，形成了“仪器—试剂—服务”一体化解决方案，可显著降低医疗机构的采购与运营成本，助力单细胞检测技术在临床检验、肿瘤早筛、遗传病诊断等领域的标准化应用与推广，更好地服务国家精准医疗战略。新格元在声明中表示：“Matrix NEO?的成功获批是单细胞分析技术从科研走向临床的关键突破。它将作为连接前沿基础研究与规模化诊疗落地的桥梁，助力实现更早期、更精准的疾病诊断与分型，开启在单个细胞层面解读生命机制的精准医学新阶段。”随着Matrix NEO?投入临床应用，全球精准医疗领域有望迎来新一轮的加速发展。新格元也表示，将继续推动高性能、低成本单细胞技术解决方案的普及，赋能临床与科研工作者，共同推动生命科学创新与临床服务能力的提升。文章来源：360Dx, 新格元；IVD从业者网编译
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