重磅！伯杰医疗，新品上市！

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重磅！伯杰医疗，新品上市！

2025-12-03

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作者: 锁炎

来源: 伯杰医疗

2025年12月3日 —— 国内创新型诊断企业伯杰医疗宣布，其核心产品“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局批准上市（注册证号：国械注准20253402449）。该产品以5 IU/mL的检测下限和10 IU/mL的定量下限，实现了对乙型肝炎病毒（HBV）DNA的超敏定量检测，成为公司布局肝炎诊断领域的首发产品，旨在为国内乙肝防治提供精准利器。

直击临床痛点，满足高灵敏检测指南要求

乙型肝炎是全球重大公共卫生挑战。据世界卫生组织报告，全球每天有约3500人死于乙肝和丙型肝炎，其中83%由乙肝引起。我国作为乙肝高流行区，现有约7500万慢性HBV感染者，但诊断率和治疗率分别仅为22%和17%，与“2030年消除病毒性肝炎”的战略目标存在巨大差距。

《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》明确推荐，对HBsAg阳性者及接受抗病毒治疗的患者，应尽可能采用定量下限为10-20 IU/mL的高灵敏HBV DNA检测方法。伯杰医疗此次获批的产品，其性能参数完全符合该指南的最高标准，旨在解决传统方法（检测限通常为500-1000 IU/mL）无法精准识别低病毒载量患者的临床痛点。

三大临床价值，覆盖诊疗全周期

该超敏检测试剂盒在乙肝诊疗全过程中展现出显著价值：

1. 精准诊断低病毒载量患者：可准确检测病毒载量低于20 IU/mL的隐匿性感染者，研究表明约80%的此类患者传统试剂无法检出，此产品有望大幅提升诊断率。

2. 优化抗病毒治疗监测：凭借高灵敏度，能更精准地评估早期治疗应答、监测低水平病毒血症（LLV），并更早提示可能的耐药突变，为及时调整治疗方案提供依据。相关研究显示，基于超敏检测指导治疗可使应答率提升23%，肝硬化风险降低18%，耐药相关并发症减少40%以上。

3. 指导安全停药决策：能够更准确地确认患者是否达到指南要求的“HBV DNA持续检测不到”的停药标准，并对停药后可能的病毒复发进行更早期监测。临床研究数据表明，基于超敏检测指导停药可使12个月内累计复发率显著降低。

关于伯杰医疗

伯杰医疗总部位于上海，是一家聚焦疾病精准快速诊断的高新技术企业，集诊断试剂与仪器的研发、生产、销售和服务于一体。公司已搭建七大技术平台，拥有十项核心技术，并设立了伯杰医学健康X研究院以聚焦底层技术研发。此次超敏HBV核酸检测产品的上市，标志着其在感染性疾病诊断领域的产品矩阵进一步完善，朝着“赋能医生诊断，提高生命质量”的使命迈出坚实一步。

文章来源：伯杰医疗

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