2025年12月24日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司发布公告称，公司及其全资子公司湖南亚辉龙近日分别取得由广东省及湖南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，新增两款化学发光法检测试剂，分别用于间质性肺疾病与自身免疫性皮肌炎的临床辅助诊断。1. 涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光法），用于定量检测人血清或血浆中KL-6的含量。KL-6是肺间质损伤的标志物，其血液水平可用于间质性肺疾病（ILD）的辅助诊断、疾病活动性评估及随访监测。2. 抗黑色素瘤分化相关基因5 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法），用于定性检测人血清或血浆中的抗MDA5抗体。该抗体与特定类型的皮肌炎高度相关，尤其与快速进展性间质性肺病关联密切，患者预后较差，早期检测对临床干预具有重要意义。公告指出，上述注册证的获得将进一步丰富亚辉龙在全自动化学发光领域的产品组合，增强公司在间质性肺疾病与自身免疫性疾病检测领域的套餐化服务能力。截至目前，亚辉龙已累计取得180项化学发光试剂的国内医疗器械注册证。公司同时在公告中提示，医疗器械产品具有高科技、高附加值特性，产品上市后的销售情况可能受市场环境变化等因素影响，目前尚无法预测上述产品对未来业绩的具体影响，提醒投资者注意投资风险。此次新获注册证的两款试剂，体现了亚辉龙在化学发光平台持续进行专科化、特色化项目开发的战略布局，有望为公司在相关疾病诊断领域拓展市场提供新产品支持。数据来源：亚辉龙公告
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