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国内首创！尿路上皮癌无创检测试剂盒，获批上市！

2026-01-22

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作者: IVD从业者网

来源: 硕世生物官方发布

2026年1月20日，苏州宏元生物科技有限公司自主研发的“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”（商品名：U.CAD?）正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20263400126）。该产品是国内首个基于超灵敏度染色体不稳定性检测（U.CAD?）技术平台孵化的尿路上皮癌无创检测产品，标志着我国在肿瘤早诊领域从“技术跟随”迈向“原创引领”的关键一步。

无创采样，高敏早检

U.CAD?仅需采集一管尿液，即可实现无创检测。其依托的U.CAD?技术平台，首创将高通量全基因组测序与人工智能深度学习模型深度融合，通过对尿液中游离DNA进行全基因组测序，结合自主研发的分析模型，实现对尿路上皮癌的早期、高灵敏、高特异性辅助诊断。该产品也是国内首个将染色体不稳定性（CIN）确立为肿瘤独立诊断标志物的产业化成果。

自主研发，填补空白

U.CAD?技术为宏元生物全球独家核心技术，具备完全自主知识产权。该平台构建了从标志物发现到临床决策的系统化流程，填补了国内在该技术领域的空白。产品在临床验证中表现优异，能高灵敏捕捉早期癌变信号，为泌尿系统肿瘤早筛、早诊提供了“无创、便捷、可及”的中国方案。

助力“健康中国2030”，推动行业创新

U.CAD?的成功上市，不仅为患者提供了新的无创辅助诊断选择，也为国家推进“健康中国2030”癌症防治行动提供了可靠的数据支撑与创新工具。其背后投资方硕世生物在诊断领域拥有深厚资源与技术积累，双方协同将加速构建分子诊断整体解决方案，推动更多创新成果惠及患者。

宏元生物表示，将继续深化技术研发与临床转化，助力我国高端医疗器械自主创新能力的提升，为全球肿瘤早诊早治贡献中国智慧与中国方案。

信息来源：硕世生物官方发布

编辑整理：基于公开资料报道

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