1月23日，博尔诚（北京）科技有限公司自主研发的“RNF135、PAX5、CHFR基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”正式获批NMPAⅢ类医疗器械注册证（国械注准20263400163）。这是博尔诚在消化系统癌症早诊领域获批的第四张关键注册证，也标志着其在肝癌早诊这一“沉默杀手”的防控阵地上，落下了至关重要的一子。
至此，博尔诚已成为国内唯一实现结直肠癌、胃癌、食管癌、肝癌这四大高发消化系统癌症全面早诊产品布局的分子诊断企业，全品类领航格局已然成型。
肝癌早诊：一场与时间的赛跑，
一个未满足的临床刚需
肝癌素有“癌王”之称，其恶性程度高、进展隐匿，早期诊断一直是临床面临的巨大挑战。国家癌症中心2022年数据显示，我国肝癌年新发36.77万例，死亡31.65万例，发病人数几乎等于死亡人数，五年相对生存率不足15%，形势异常严峻。
传统早诊手段捉襟见肘：
甲胎蛋白（AFP）：对早期肝癌的诊断灵敏度仅为45.3%-62.0%，漏检风险高。
超声检查：对早期肝癌的检出率仅约47%，且受操作者经验影响大。
“早期肝癌，如何精准捕捉？”成为悬在临床与患者心头的巨大问号。
本次获批的“思博甘?”肝癌甲基化检测试剂盒，正是直击这一痛点。其基于液体活检与DNA甲基化标志物检测技术，仅需采集5mL外周血，即可实现对肝癌的超早期风险预警。
与其他肝癌甲基化获批产品不同的是，思博甘?再次刷新核心性能指标，超出行业水平：
尤为关键的是，其对I期肝癌的检出率高达93.1%，性能显著超越传统血清学标志物。
思博甘?的产品优势在于，这是一款专为早期肝癌设计的检测产品，其采用RNF135、PAX5、CHFR三基因甲基化联检的独特设计，从表观遗传层面锁定肝癌早期分子特征，真正聚焦早诊。
性能维度 | 传统AFP检测 | 思博甘?甲基化检测 |
早期肝癌灵敏度 | ≤62% | 94.4% |
I期肝癌检出率 | 不足50% | 93.1% |
检测便捷性 | 抽血，但性能不足 | 仅需5mL外周血 |
技术原理 | 蛋白质标志物 | DNA甲基化，更早期 |
如果说一款产品的成功是技术实力的体现，那么一个完整产品矩阵的构建，则彰显了企业的战略远见与临床洞察。
博尔诚的崛起之路，正是其深耕甲基化这一技术平台，并持续向临床最迫切需求的高发癌种拓展的缩影：
思博定?国内首款获批肠癌甲基化产品，开启癌症早诊产业化先河。
思博卫?，全球首款获批的胃癌甲基化检测产品，攻克胃癌早诊世界性难题。
思博士?，全球首款获批，填补国内国际食管癌早诊空白，完善上下消化道早诊链条。
如今以“思博甘?”补全消化系统早筛最后一块拼图，性能指标树立新标杆。
从结直肠到胃，从食管到肝，博尔诚已完成对中国人发病率最高的四大消化系统癌症的早诊产品全覆盖。这不仅意味着其技术平台的强大延展性与可靠性，更代表其能为临床与体检机构提供一体化、系统化的高发癌种早诊解决方案，真正实现从“筛查一个癌”到“管好一个系统”的跨越。
技术的领先需要与高效的交付能力结合。博尔诚的检测产品可适配其自主研发的智博系列甲基化分析平台，推动肝癌早诊向自动化、智能化、高通量方向发展，使其不仅适用于大型三甲医院，也能下沉至更广泛的医疗与体检机构。
智博睿?全自动甲基化快速检测分析系统（MethySmart-12S）
据行业测算，我国肝癌高危人群（包括慢性乙肝/丙肝感染者、肝硬化患者、长期饮酒者等）规模超4亿。随着“健康中国2030”规划纲要的推进和人们健康意识的提升，肝癌早筛早诊市场正加速从潜在需求转化为明确刚需，一个百亿级的新市场窗口已然打开。
在分子诊断行业同质化竞争激烈的当下，博尔诚走出了一条截然不同的路：认准甲基化这一前瞻技术方向，不做跟随性组合，而是持续向临床空白点和难点发起“首款”攻坚。
当一家企业能够围绕一个核心技术，系统性地解决一个疾病领域（如消化系统癌症）的全链条问题，它所构建的已不仅是产品壁垒，更是难以复制的生态壁垒与认知壁垒。
肝癌早诊新证，是博尔诚引领甲基化早诊进入全域、全周期新时代的序幕。技术自强，定义需求，方能真正领航。
