纽约讯—生物标志物检测公司Quanterix周二宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其阿尔茨海默病血液检测产品“Lucent AD Complete”的510(k)上市前通知。该检测采用多分析物算法，旨在辅助评估认知症状患者是否患有阿尔茨海默病。检测依托Quanterix的Simoa免疫分析技术，通过测量血液中的磷酸化tau-217蛋白、β-淀粉样蛋白40和42、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）及神经丝轻链蛋白（NfL）多种生物标志物，并将测量结果整合为单一综合指标，以帮助判断患者大脑是否呈现阿尔茨海默病的病理特征。Quanterix表示，此次申报得到了三项独立临床研究的支持，覆盖超过1800名有症状患者。公司指出，该检测采用多标志物联合分析策略，有助于降低检测结果不明确的患者比例，尤其在疾病进展早期阶段更具优势。公司首席运营官迈克·米勒在声明中称：“研究及大量临床验证证据均表明，全面的多分析物检测对把握该疾病的复杂性与发展轨迹至关重要。本次申报是我们战略部署的关键一步，旨在将我们的技术确立为临床诊断的金标准，提供一个可扩展的解决方案，以弥合早期检测与新兴疾病修饰疗法之间的鸿沟。”Lucent AD Complete此前已获得FDA授予的“突破性医疗器械”认定。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
