序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | EB病毒核酸测定试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 苏州天隆生物科技有限公司 | 国械注准20263400698 |
2 | 全自动核酸检测分析仪 | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20263220699 |
3 | 基因测序仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20263220700 |
4 | 曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测 试剂盒（酶联免疫法） | 武汉睿欣和生物科技有限公司 | 国械注准20263400701 |
5 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 （乳胶法） | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 国械注准20263400702 |
6 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂 盒（磁微粒化学发光法） | 湖南康润药业股份有限公司 | 国械注准20263400703 |
7 | 白细胞分化抗原19 检测试剂盒 （流式细胞仪法-APC） | 浙江正熙生物技术有限公司 | 国械注准20263400704 |
8 | 人类 KRAS/NRAS 基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法） | 深圳市优圣康生物科技有限公司 | 国械注准20263400705 |
9 | 雌激素受体抗体试剂 （免疫组织化学法） | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 国械注准20263400706 |
10 | 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测 试剂（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20263400707 |
11 | 基因测序仪 | 深圳华大智造生物电子科技有限公司 | 国械注准20263220708 |
12 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒 (PCR-荧光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400709 |
13 | 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20263400710 |
14 | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 国械注准20263400711 |
15 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 国械注准20263400731 |
16 | 运动神经元存活基因1(SMN1) 外显子缺失检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 迈基诺(重庆)基因科技有限责任公司 | 国械注准20263400732 |
17 | CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 西安博睿康宁生物医学中心有限公司 | 国械注准20263400733 |
18 | 结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司 | 国械注准20263400737 |
19 | 甲胎蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20263400744 |
20 | EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400745 |
21 | 腺病毒IgG抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400760 |
22 | CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒 （流式细胞仪法） | 北京层浪生物科技有限公司 | 国械注准20263400762 |
23 | 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400765 |
24 | 五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司 | 国械注准20263400772 |
25 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏伟禾生物科技有限公司 | 国械注准20263400857 |
26 | 胚胎植入前地中海贫血基因检测 试剂盒（半导体测序法） | 苏州贝康医疗器械有限公司 | 国械注准20263400858 |
27 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20263400859 |
28 | 甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 同昕生物技术（北京）有限公司 | 国械注准20263400860 |
29 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20263400861 |
30 | 百日咳杆菌核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 杭州丹威生物科技有限公司 | 国械注准20263400865 |
31 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20263400883 |
32 | 生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400889 |
33 | 全自动医用PCR分析仪 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 国械注准20263220890 |
34 | 甲型H1N1（2009）和季节性H3亚型流感病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400891 |
35 | 抗嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400892 |
36 | 基因测序仪 | 北京安智因生物技术有限公司 | 国械注准20263220893 |
37 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20263400894 |
38 | 七种肺癌相关抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400895 |
39 | HER-2抗体试剂 （免疫组织化学法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20263400896 |
40 | 基因测序仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20263220898 |
41 | 人类BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20263400903 |
42 | 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400905 |
43 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20263400906 |
44 | CD3-FITC/CD4-PE-Cy7/CD8-APC-Cy7/CD16+56-PE/CD19-APC/CD45-PerCP-Cy5.5检测试剂盒 （流式细胞仪法） | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 国械注准20263400909 |
45 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准20263400910 |
46 | 蛋白S质控品 | 上海太阳生物技术有限公司 | 国械注准20263400911 |
47 | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏健为诊断科技有限公司 | 国械注准20263400912 |
48 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒 (多重荧光PCR法) | 杭州瑞普基因科技有限公司 | 国械注准20263400913 |
49 | 癌胚抗原、糖类抗原125、细胞角蛋白19片段和前表面活性蛋白B联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 杭州广科安德生物科技有限公司 | 国械注准20263400914 |
50 | 腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 国械注准20263400915 |
51 | 实时荧光定量PCR仪 | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20263220916 |
52 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20263400931 |
进口第二类医疗器械 | |||
53 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒 （化学发光法） | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20262400129 |
54 | 肿瘤标志物质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20262400132 |
55 | 抗凝血酶III测定试剂盒 （发色底物法） | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20262400142 |
