中国IVD企业，拿下全球唯一WHO 五大传染病应急清单“大满贯”！

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2026-07-06

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作者: 锁炎

来源: 方糖IVD、之江生物

之江生物拿下本迪布焦埃博拉 EUL 认证，达成全球唯一 WHO 五大传染病应急清单大满贯

2026 年 7 月 7 日，科创板企业之江生物（688317）发布重磅公告，旗下埃博拉病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于 7 月 2 日正式纳入世界卫生组织 WHO 应急使用清单（EUL），成为全球首款获批本迪布焦型埃博拉（BDBV）检测的 EUL 产品。至此，这家中国本土分子诊断企业集齐全部五次 WHO 重大传染病应急评估认证，拿下行业绝无仅有的 “大满贯” 纪录，中国体外诊断技术再度站上全球公共卫生防疫核心舞台。

据 WHO 官方 7 月 3 日披露信息，本次获证产品英文名为 Ebola Virus (EBOV) Real Time RT-PCR Kit，申请号 EUL 14468-139-00，货号 QR-0220-02，产品采购有效期 1 年，可精准检出本迪布焦型埃博拉病毒毒株。今年 5 月 29 日 WHO 才正式开放 BDBV 毒株体外诊断试剂 EUL 申报通道，仅间隔一个多月，之江生物便凭借成熟的分子诊断技术储备完成全套审核，抢先拿下全球首张认证证书。截至发稿，全球仅有三款同类产品仍在 WHO 认证流程中，国内企业仅此一家率先通关，技术速度大幅领跑海外同行。

梳理 WHO 历次重大突发传染病 EUL（原 EUAL）评估历史，之江生物是全球唯一覆盖全部五大疫情检测认证的企业，实现行业历史性大满贯：扎伊尔型埃博拉、寨卡、新冠、猴痘、本次本迪布焦型埃博拉，五次全球重大公共卫生事件应急清单全部通关。在此之前，公司已是全球唯一四次集齐 EUL 认证的 IVD 厂商，本次 BDBV 试剂盒获批，直接刷新独家纪录，彻底拉开与海外竞品的技术壁垒。

业内介绍，WHO EUL 认证是全球疫情期间体外诊断产品的 “通行证”。通过该清单的试剂，将被联合国采购机构、全球各成员国纳入官方采购目录，是海外疫区市场拓展最核心的资质背书。本次认证落地，意味着全球出现本迪布焦埃博拉疫情时，各国医疗机构、国际援助组织均可直接采购之江生物试剂盒，为公司非洲及全球新兴市场销售打开关键通道。

早在今年 5 月，该款埃博拉试剂就已入选非洲 CDC 首批 BDBV 检测推荐清单，全球仅三款产品上榜，之江生物是国内唯一、全球唯二同时拿下 WHO 与非洲疾控双重权威认可的诊断产品，适配非洲基层医疗资源匮乏的疫区快速检测需求，灵敏度、特异性经过多地临床样本验证新浪财经。

深耕分子诊断多年，之江生物长期聚焦重大传染病核酸检测技术研发，依托荧光 PCR 平台搭建完整产品线，在多轮全球疫情中持续输出国产检测方案。从早年埃博拉、寨卡流行，到新冠、猴痘全球扩散，再到近年本迪布焦埃博拉反复在非洲多国暴发，每一轮国际公共卫生危机中，国产试剂盒都凭借稳定性能、快速交付能力获得 WHO 持续认可，打破欧美企业长期垄断国际应急检测市场的格局。

本次公告同时提示市场多重风险。

其一，全球同类埃博拉检测试剂供给充足，产品海外市场竞争激烈；

其二，EUL 资质存在动态监管要求，若企业无法持续满足 WHO 法规标准，产品存在被移出应急清单的可能；

其三，资质获批不直接等同于业绩增长，海外订单受区域疫情形势、客户采购预算、竞品价格等多重因素影响，相关产品营收、利润贡献存在较大不确定性，对公司整体营收拉动效果无法预判，提醒投资者理性看待资质利好，注意投资风险。

国产 IVD 出海进程正持续提速，之江生物此次拿下 WHO EUL “五大全满贯”，是中国分子诊断产业技术实力走向世界顶尖水平的标志性事件。业内人士表示，伴随全球新发、再现传染病持续威胁公共安全，国产核酸检测试剂凭借性价比与技术优势，有望持续抢占国际应急采购市场，期待更多国内诊断企业冲击 WHO 权威认证，持续输出中国防疫技术方案。

参考资料：方糖IVD、之江生物

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