丹纳赫旗下子公司贝克曼库尔特（Beckman Coulter）于本周二宣布，其基于血液的p-Tau217临床检测试剂已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）下的CE认证，该检测用于评估神经退行性疾病。同时，该公司还推出了一款基于相同技术的高特异性研究专用（RUO）检测试剂。这款p-Tau217血液检测通过检测脑源性磷酸化tau蛋白（阿尔茨海默病的一种生物标志物），为出现认知能力下降的患者提供淀粉样蛋白病理学临床评估支持。研究专用检测产品名为Access BD-pTau217，旨在推动对疾病生物学机制的深入研究。两款检测均可运行于贝克曼可扩展、自动化的DxI 9000免疫分析系统，该系统还支持运行其他研究专用检测，如Access GFAP、Access BD-Tau、Access NfL、Access Beta-Amyloid 1-42和Access apoE ε4。贝克曼库尔特诊断首席医学官克里斯·伯德（Chris Bird）在声明中表示：“获得CE标志的Access p-Tau217检测将成熟的阿尔茨海默病生物标志物引入常规临床工作流程，使实验室能够更高效地开展基于血液的疾病病理学评估。通过让检测更易获取且具备操作可扩展性，该产品有助于将基于生物标志物的评估融入日常临床实践。”2024年，贝克曼与AlzPath公司签署了p-Tau217抗体的许可协议。与此同时，Access BD-pTau217研究专用检测旨在选择性检测血液样本中短链（即低分子量）形式的pTau217。丹纳赫神经退行性疾病首席科学官杰里迈亚·辛森（Jeremiah Hinson）指出，该检测聚焦于脑源性pTau217，旨在提供更高水平的生物学特异性。他补充道：“这种增强的特异性有助于增强对阿尔茨海默病分期研究的信心，并为揭示疾病演变过程中的生物学拐点提供新见解。”文章来源：360Dx, IVD从业者网编译
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