阿尔茨海默血检卷爆了！但临床却乱成一锅粥：医生不会选，结果读不懂！

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2026-09-19

作者: IVD从业者网

来源: genomeweb，IVD从业者网编译

随着美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）近期批准两项阿尔茨海默病血液检测产品，且预计不久将有更多产品获批，该检测赛道的市场竞争正日趋激烈。

行业观察人士指出，在诊断企业纷纷卡位布局的背景下，检测性能与组分的差异将帮助部分企业在赛道中占据细分市场；与此同时，检测成本、医保覆盖范围、与医疗机构电子开单系统的适配度等因素也同样关键。

今年8月，罗氏诊断（Roche）与C2N诊断公司（C2N Diagnostics）的阿尔茨海默病血液检测产品均获FDA 510(k)认证——罗氏的产品为Elecsys 磷酸化Tau血浆检测（pTau217），C2N的产品为PrecivityAD2检测。加上已于去年获批的富士瑞必欧（Fujirebio）Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测，目前已有三款产品持证。此外，罗氏的Elecsys pTau181阿尔茨海默病血液检测也已获批。

另有多家企业的阿尔茨海默病血液检测产品正在推进中。免疫诊断企业奎纳瑞克斯（Quanterix）已向FDA提交Lucent AD Complete检测的510(k)认证申请；贝克曼库尔特（Beckman Coulter）、雅培实验室（Abbott Laboratories）、西门子医疗（Siemens Healthineers）等体外诊断公司也在布局相关产品。临床检验企业奎斯特诊断（Quest Diagnostics）与美国实验室公司（Laboratory Corporation of America, LabCorp）则同时提供获FDA认证的罗氏、富士瑞必欧检测产品，以及各自实验室自研的阿尔茨海默病血液检测。

血液检测的临床应用率也在持续攀升。圣路易斯华盛顿大学神经学、衰老与痴呆症教授、临床神经科医生苏珊·辛德勒（Suzanne Schindler）表示，目前其诊所接诊的新患者中，约20%会携带由基层医生开具的阿尔茨海默病血液检测报告；而就在两年前，这种情况还十分罕见。

目前已有的阿尔茨海默病血液检测，几乎均用于辅助判断存在认知障碍症状的个体是否存在阿尔茨海默病特征性的脑淀粉样蛋白病理改变。此外，几乎所有检测的核心生物标志物都是磷酸化tau蛋白217（phosphorylated tau-217, p-tau217），该标志物被公认为目前评估人脑淀粉样蛋白状态最具价值的血液指标。

但辛德勒指出，目前尚无已发表的研究对四款获FDA认证的检测进行头对头比较。她表示，由于阿尔茨海默病检测验证研究中通常用作参考金标准的PET扫描数据存在干扰噪声，必须开展头对头对比研究，才能真正评估不同检测之间的差异。

“事实上，淀粉样蛋白PET扫描的变异度较高，不同研究中的数据质量可能存在显著差异，”她表示，“仅参考标准本身就存在不少干扰，因此不通过头对头研究，很难对这些检测的性能进行横向比较。” “我认为业内会对这类对比研究非常关注，”她说道，“预计结果会显示，所有检测都具备良好性能，但部分产品的表现会更胜一筹。”

目前已有针对不同版本、不同组分阿尔茨海默病血液检测的头对头对比数据，其中涵盖部分近期获FDA认证的产品。例如2024年，阿尔茨海默病神经影像学倡议（Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative, ADNI）的研究人员发表了一项研究，对比了C2N、富士瑞必欧、ALZ、罗氏、奎纳瑞克斯的检测产品。研究发现，C2N的PrecivityAD2与富士瑞必欧的Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测（两者均同时检测p-tau217与β-淀粉样蛋白42/40比值）在评估患者淀粉样蛋白状态时准确率最高，但在统计学上，二者的表现均未优于单标志物p-tau-271检测。

奎斯特诊断神经科医学总监迈克尔·拉克（Michael Racke）表示：“不同检测的性能确实存在一定差异。”他举例称，研究显示，质谱技术（C2N的PrecivityAD2采用该技术）对血浆Aβ40/42的检测精度可能优于免疫分析法，这也是奎斯特诊断选择采用质谱技术开发其自研AD-Detect阿尔茨海默病实验室自建检测（LDT）的原因之一。他同时指出，不同免疫分析法之间也存在性能差异。

尽管几乎所有阿尔茨海默病血液检测都以p-tau-217为核心分析物，但各产品的标志物组合存在差异。PrecivityAD2通过p-tau217与非磷酸化tau217的比值，联合Aβ42与Aβ40的比值计算淀粉样蛋白概率评分；富士瑞必欧的Lumipulse检测采用p-tau-217与Aβ42的比值；罗氏检测则仅检测p-tau217单一指标。奎纳瑞克斯的LucentAD Complete检测则覆盖多标志物组合，包括p-tau217、Aβ42/40、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）与神经丝轻链蛋白（NfL），公司称该方案可降低检测结果不确定的患者比例。

辛德勒表示，尽管基于现有数据很难明确区分不同检测的性能优劣，但“部分差异具备临床参考价值”。她举例称，患者的合并症会对阿尔茨海默病血液检测的准确性产生负面影响；而采用分析物比值计算的检测（如PrecivityAD2与Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测），可在一定程度上缓解这一问题。 “如果接诊的患者存在轻度慢性肾病，我会更倾向于选择基于比值计算的检测产品，”她说道。

获FDA认证的几款检测，适用人群也存在差异。所有产品均适用于存在认知症状的人群，但PrecivityAD2的适用年龄为40岁及以上，Lumipulse G为50岁及以上，罗氏p-tau217检测则适用于55岁及以上人群。

辛德勒认为，成本、便捷性等因素也将决定检测产品的临床推广程度。 “大体而言，临床医生会选择实操性更强的方案，”她表示，“在医疗体系内执业时，往往是医疗体系决定了你能开具哪些检测。电子病历系统中会设置默认检测项目，要开具清单外的检测难度很大。”

C2N首席执行官乔尔·布劳恩斯坦（Joel Braunstein）表示，公司一直在推进检测产品与医疗体系的接入，确保临床医生可以便捷开具。例如两年前，公司与梅奥诊所医学实验室（Mayo Clinic Laboratories）达成合作，向其患者提供该检测服务。 “我们与多家覆盖多家医院的大型医疗机构签订了合作协议，”布劳恩斯坦说道，“我们针对不同机构落地了多套信息技术解决方案，目前正在推进电子健康记录（EHR）系统集成工作，未来临床医生可直接通过EHR的下拉菜单开具检测，这一问题有望得到解决。”

辛德勒指出，医保报销同样是关键因素。尽管安泰保险（Anthem）等保险公司近期已将阿尔茨海默病血液检测纳入保障范围，但仍有不少支付方未覆盖这类检测。 “目前患者的自付费用仍不明确，这是一大问题，”辛德勒表示，“如果不清楚检测会让患者花多少钱，医生开具检测的意愿会降低。”

拉克表示，报销政策的差异，是奎斯特诊断提供多款同类阿尔茨海默病血液检测的原因之一。 “我们布局多款检测的部分原因在于，我们对接大量不同的支付方，而检测项目的准入通常由支付方决定，”他说道。

辛德勒表示，尽管阿尔茨海默病血液检测产品不断涌现、近期又有多款获FDA认证，但临床医生（尤其是基层医生）在选择最优检测、正确解读结果方面仍存在困难。她指出，尽管性能最优的血液检测均包含p-tau217，但前来就诊的很多新患者携带的检测报告，其检测项目并不包含该标志物。 “这种情况屡见不鲜，”她说道。

此外辛德勒提到，当检测组合中不同分析物的结果不一致时，基层医生可能难以解读。多数新型检测会将多项分析物的检测结果整合为单一评分，但部分老旧检测产品不具备这一功能。 “最大的问题在于，临床没有选用合适的检测，也没有正确解读结果，”她表示，“核心矛盾并不在于获FDA认证的这些检测之间的性能差异。”

来源：genomeweb，IVD从业者网编译

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