体外诊断，是现代医学的“眼睛”。
从尿常规、血常规，到生化、免疫、分子诊断，每一份临床报告的背后，都离不开IVD企业长期的技术积累与产业沉淀。它们不仅为医院提供仪器、试剂与整体解决方案，也在一次次技术迭代中，推动着诊断精度、检测速度与可及性不断向前。
全球IVD产业走过了半个多世纪的发展历程。在海外，一批企业从20世纪中期起步，逐步成长为全球诊断领域的支柱；在中国，从20世纪80年代开始，本土企业率先破冰，在生化、免疫、分子诊断等领域艰难探索，奠定了中国IVD产业的最初版图。
这些企业共同的特质，是长期扎根诊断主业、历经技术浪潮与行业周期，却始终保持强大生命力。
为更清晰地梳理全球IVD产业的“老兵图谱”，我们以统一标准筛选出国内TOP10与国际TOP10老牌IVD企业，并按业务起源时间排序，回顾这些行业基石的发展脉络。
一、筛选标准说明
本次名单遵循三项统一规则：
- IVD起家
：企业早期以体外诊断试剂、仪器或相关诊断贸易为核心业务； - 诊断主业突出
：诊断业务至今仍为核心主营，营收占比不低于50%； - 主体存续运营
：企业主体仍在正常经营，被收购但品牌与业务保持独立运营的企业纳入统计。
排序依据为业务实际起源时间，部分企业同时标注其工商主体或独立业务单元的正式成立时间。
二、国内TOP10：中国IVD产业的初代版图
中国IVD产业真正形成规模，始于20世纪80年代。
在改革开放与临床检验需求增长的背景下，一批科研团队、国有企业与创业公司开始进入诊断试剂与仪器领域。它们从生化试剂、免疫试剂、尿液分析等细分方向切入，逐步构建起国产IVD产业的基础能力。
以下这10家企业，几乎贯穿了中国IVD产业从0到1的关键阶段。
1. 上海科华生物｜业务起源：1981年
作为国内首家IVD上市公司，科华生物在中国IVD发展史上具有标志性意义。1981年成立后，公司迅速切入临床诊断试剂领域，并逐步拓展至生化、免疫、分子诊断等多个技术平台。
在国内检验行业起步阶段，科华生物推动了诊断试剂的国产化与商品化，也培养了一批行业人才，因此常被称为中国IVD产业的“黄埔军校”。
2. 桂林优利特｜业务起源：1984年
桂林优利特是中国尿液分析领域的重要开拓者。1984年，公司推出中国第一台国产尿液分析仪，打破了进口设备在这一领域的长期垄断。
此后，优利特逐步从尿液分析延伸至血细胞分析、生化免疫等方向，形成“仪器+试剂”协同能力。2003年完成公司制改制后，企业主体持续聚焦诊断主业，是国内少数拥有长期检验仪器技术积累的老牌企业。
3. 中生北控｜业务起源：1985年
中生北控的前身，来自中科院生物物理所的科研团队。1985年，团队推出国内第一批商品化酶法临床诊断试剂，将实验室成果转化为临床可用产品。
1988年，中生北控正式注册成立。依托科研院所背景，公司在生化诊断试剂领域长期保持技术优势，是国产生化诊断发展史上的标杆企业之一。
4. 达安基因｜业务起源：1988年
达安基因是中国分子诊断领域的先驱。公司由中山大学科研成果转化而来，1988年成立后即聚焦PCR诊断技术，是国内最早实现PCR试剂商业化的企业之一。
分子诊断技术曾长期被视为IVD领域的高端方向，达安基因的发展，也代表了中国企业在基因检测、病原体检测等领域从实验室走向临床应用的努力。
5. 郑州博赛生物｜业务起源：1988年
郑州博赛生物的业务起点，可以追溯到1988年成立的郑州博赛生物技术研究所。1992年，企业注册为公司法人，正式进入产业化阶段。
公司长期专注于免疫诊断与微生物诊断等细分领域，在区域市场与专科检验场景中保持稳定影响力。这类企业虽不如头部企业瞩目，却是中国IVD产业多元化生态的重要组成部分。
6. 复星诊断科技（上海）｜业务起源：1989年
复星诊断的前身可追溯至1989年成立的上海复星长征医学科学有限公司。成立之初，公司便布局生化诊断与PCR试剂，是国内最早进入分子诊断领域的企业之一。
作为复星医药旗下全资IVD平台，复星诊断目前已覆盖生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等多个赛道，是国内产品线较为完整的诊断企业之一。
7. 珠海丽珠试剂｜业务起源：1989年
珠海丽珠试剂是丽珠集团旗下的专业IVD子公司。1989年成立后，公司始终围绕诊断试剂主业展开，在传染病诊断、自身免疫诊断、分子诊断等领域积累深厚。
与很多综合型药企不同，丽珠试剂更像是一家“纯诊断”平台，长期保持对IVD业务的专注，因此在国内老牌企业中具有独特样本意义。
8. 厦门英科新创｜业务起源：1989年
厦门英科新创成立于1989年12月，是国内较早进入POCT与酶联免疫诊断领域的企业。公司产品主要覆盖传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物等方向，长期服务于临床快速检验与基层检测场景。
在国内POCT发展早期，英科新创是一批具有代表性的本土企业之一，也见证了快速诊断技术从手工试剂到自动化、集成化平台的演变。
9. 万泰生物｜业务起源：1991年
万泰生物成立于1991年，最初以免疫诊断试剂为核心业务。经过多年发展，公司逐步形成IVD与疫苗双轮驱动格局，但体外诊断始终是其重要业务底盘。
在化学发光、快速诊断等领域，万泰生物持续推进国产替代，其发展路径也代表了一批中国IVD企业从试剂起家，逐步向更高技术平台升级的过程。
10. 迪瑞医疗｜业务起源：1992年
迪瑞医疗的业务起源于1992年，1994年正式注册公司。公司从尿液分析仪器研发切入，逐步扩展到生化、血细胞分析等领域，是国内少数同时掌握检验仪器与试剂核心技术的企业。
由于诊断仪器与试剂业务占比极高，迪瑞医疗被认为是国内真正意义上的“纯IVD企业”之一，也代表了国产检验设备从低端配套向中高端平台迈进的努力。
三、国际TOP10：全球IVD产业的百年老兵
如果说中国IVD产业始于改革开放后的探索，那么全球IVD产业则更早进入现代化阶段。
从20世纪30年代末开始，海外企业围绕临床化学、免疫诊断、血液分析、微生物诊断等方向持续创新，并通过并购整合形成了一批跨国巨头。它们不仅定义了全球IVD的技术路线，也深刻影响了今天的临床检验格局。
以下这10家国际企业，均为全球IVD发展史上绕不开的名字。
1. 荣研化学 Eiken Chemical｜业务起源：1939年
荣研化学成立于1939年，是日本历史最悠久的IVD企业之一，也是全球IVD产业早期发展的重要见证者。公司长期专注体外诊断领域，产品覆盖微生物、免疫、生化、尿液分析等多个方向。
荣研化学最具代表性的贡献，是发明了LAMP等温扩增技术。这一技术让核酸检测在不需要复杂仪器的条件下仍可完成，对全球传染病检测与基层诊断具有重要意义。
2. Ortho（现QuidelOrtho）｜业务起源：1944年
Ortho的IVD业务始于1944年，是全球输血诊断领域的先驱。公司在血型检测、输血安全等方向建立了早期行业标准，为临床输血与血液安全提供了关键支撑。
2021年，Ortho与Quidel合并为QuidelOrtho，业务进一步扩展至POCT、传染病检测、心血管检测等领域。尽管企业结构发生变化，但其诊断主业始终清晰，是全球POCT与输血诊断领域的重要玩家。
3. 富士瑞必欧 Fujirebio｜业务起源：1950年
富士瑞必欧成立于1950年，是日本IVD产业的核心企业之一。公司长期专注体外诊断，尤其在化学发光免疫技术领域拥有深厚积累。
在全球神经疾病诊断领域，富士瑞必欧具有重要影响力。公司围绕阿尔茨海默病等神经退行性疾病的早期检测，构建了特色化诊断能力，也成为日本精密诊断技术的代表企业之一。
4. 伯乐 Bio-Rad Laboratories｜业务起源：1952年
伯乐成立于1952年，是全球生命科学与临床诊断领域的标杆企业。公司业务横跨生命科学研究与临床诊断两大板块，其中临床诊断业务占比约60%，符合本次筛选标准。
在临床化学、免疫诊断、分子诊断以及实验室质量控制领域，伯乐拥有全球影响力。其长期独立运营的发展模式，也使其成为全球IVD产业中少见的“非巨头系”标杆企业。
5. 贝克曼库尔特 Beckman Coulter｜业务起源：1958年
贝克曼库尔特的业务起源，可追溯到1958年成立的库尔特公司。库尔特公司是全球血液分析技术的开创者，其颗粒计数原理为现代血细胞分析奠定了重要基础。
1997年，库尔特与贝克曼仪器合并，成立贝克曼库尔特。如今，公司隶属于丹纳赫集团，但仍保持独立运营，是全球临床化学、血液分析与实验室自动化领域的核心企业。
6. 生物梅里埃 bioMérieux｜业务起源：1963年
生物梅里埃成立于1963年，技术渊源可追溯至巴斯德研究所体系。公司100%专注体外诊断，是全球微生物诊断领域的绝对龙头。
在感染性疾病诊断、微生物鉴定、耐药性监测等方向，生物梅里埃拥有完整的产品矩阵与全球布局。它不仅是法国IVD产业的代表，也是全球感染诊断领域最重要的企业之一。
7. BD诊断 BD Diagnostics｜业务起源：1963年
BD诊断是碧迪集团旗下的独立诊断业务单元，其IVD业务起点为1963年成立的BD Mérieux。通过与生物梅里埃的合作，BD正式进入体外诊断领域。
此后，BD诊断逐步发展为全球微生物诊断、流式细胞分析与分子诊断领域的重要企业。依托集团平台与全球渠道，BD诊断在医院实验室、科研机构与感染控制场景中拥有广泛应用。
8. Werfen｜业务起源：1966年
Werfen的前身是1966年成立的西班牙IVD贸易公司IZASA。从诊断贸易起步后，公司逐步转向自主研发与并购整合，最终成长为全球凝血、急诊与自身免疫诊断领域的重要玩家。
Werfen的发展路径，代表了欧洲IVD企业的典型特征：不追求全赛道覆盖，而是在细分专业领域建立深度优势，逐步形成全球化竞争力。
9. 希森美康 Sysmex Corporation｜业务起源：1968年
希森美康成立于1968年，是亚洲最具代表性的专业IVD企业之一。公司长期深耕血液分析与尿液分析领域，全球市场份额长期领先。
在全球血液学检验领域，希森美康已成为事实上的标杆企业。近年来，公司又逐步拓展生化、免疫与分子诊断赛道，从单一产品巨头走向平台型诊断公司。
10. 罗氏诊断 Roche Diagnostics｜业务起源：1968年
罗氏集团早在20世纪30年代便涉足维生素检测等相关技术，但真正意义上的独立诊断业务，始于1968年成立的诊断事业部。
此后数十年，罗氏诊断通过持续创新与并购整合，逐步成为全球IVD行业规模最大、产品线最完整的企业之一。在免疫诊断、分子诊断、生化诊断与病理诊断等领域，罗氏诊断均拥有全球领先地位。
四、写在最后：真正的行业基石，从来不是一时的风口
今天的IVD行业，正处于技术变革的关键期。
POCT、分子诊断、高通量检测、智能化实验室、伴随诊断等方向不断涌现，行业热度持续提升。但当我们回头看全球IVD产业的发展史就会发现，真正能够穿越周期的企业，往往不是追逐短期热点的公司，而是那些长期扎根诊断主业、坚持技术投入、理解临床真实需求的企业。
国内TOP10企业，记录了中国IVD产业从无到有的奋斗史；国际TOP10企业，则代表了全球诊断工业百年演进的最高水平。它们来自不同国家、不同年代，却拥有同一种特质：把诊断这件事，做深、做久、做专业。
未来，随着中国高端医疗器械国产化进程加速，会有更多新兴企业加入IVD赛道。但无论技术如何变化，这些老牌企业所代表的“长期主义”，依然是行业最珍贵的底层逻辑。
本文为行业观察与梳理，不构成投资建议。企业信息根据公开资料整理，部分企业成立时间按业务起源口径统计。
