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刚刚,又一款呼吸道多联检获批!
2026-10-21
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作者: 锁炎
来源: 国家药监局
2026 年 10 月 19 日,国家药监局最新批件信息显示,苏州天隆生物科技有限公司研发的七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) 正式取得三类医疗器械注册证(国械注准 20263402158),为秋冬呼吸道感染诊疗市场再添一款多联检新品。



该产品采用荧光 PCR 技术路径,可在单次反应中同步检测七项临床高发呼吸道病原体,实现对多种常见呼吸道感染病原的快速平行鉴别。相比单项目逐一检测的传统模式,多联检方案可大幅提升检测效率、节约样本用量,帮助临床在更短时间内锁定感染病原,为呼吸道感染的精准诊断与个体化治疗提供实验室依据。

呼吸道感染是临床最常见的感染性疾病之一,病原体涵盖病毒、细菌、非典型病原体等多种类型,且不同病原所致症状相似度高,经验性诊疗易出现用药偏差。尤其进入秋冬流行季,门急诊呼吸道就诊患者激增,快速、准确的病原诊断已成为临床的核心需求。核酸多联检产品可有效缩短诊断周期,助力临床精准施策,同时也适配急诊筛查、住院排查、公共卫生防控等多场景应用。

苏州天隆生物是国内深耕分子诊断领域的企业,已形成仪器与试剂协同发展的产品布局,业务覆盖感染、生殖、遗传病等多个诊断方向。本次七项呼吸道联检试剂的获批,将进一步丰富其呼吸道诊断产品线,完善感染性疾病整体解决方案,强化公司在临床分子诊断市场的产品竞争力。

近年来,呼吸道多联检赛道持续升温,多款产品陆续获批上市,不仅丰富了临床的工具选择,也推动着国内呼吸道感染诊断向着高通量、高效率、高性价比的方向升级,为各级医疗机构提升呼吸道疾病诊疗能力提供持续助力。

参考资料:国家药监局
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