根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，于2025年4月28日发布，自2025年10月1日起施行。

国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）.docx

相较于之前的法规，主要新增或修改内容如下：

一、新增内容

1. 新技术应用要求

• 鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等技术提升质量管理水平（第五条）。

2. 信息展示细化

• 要求网络销售经营者在网站首页或主页面显著位置展示资质信息（如许可证、备案凭证等），并明确需展示的警示信息（如特殊验配类医疗器械的注意事项）（第十一、十二条）。

• 强调医疗器械名称、注册人、适用范围等信息必须与注册证/备案信息一致（第十三条）。

3. 运输与记录管理

• 新增网络销售运输记录的详细要求，包括订单号、运输方式、承运单位信息等（第十八、十九条）。

• 委托运输需签订质量保证协议并定期评估承运方（第十八条）。

4. 电商平台责任强化

• 明确电商平台需对入驻商家进行实名登记、资质审查，并建立动态档案（第三十九条）。

• 新增平台对违规行为的处理流程，包括暂停服务、向监管部门报告等（第四十二条）。

• 要求平台建立投诉举报管理制度，督促商家处理质量问题（第四十四条）。

5. 质量管理体系审核

• 新增电商平台定期开展质量管理体系审核的要求，涵盖制度合规性、记录真实性、风险监测有效性等（第四十七条、四十八条）。

二、修改/强化内容

1. 质量管理职责

• 网络销售经营者必须设立质量管理机构或专职人员，明确其职责范围（第六条、第七条）。

• 电商平台需设立质量安全管理机构，明确法定代表人、负责人职责（第二十三、二十四、二十六条）。

2. 数据存储与安全

• 要求自建网站或平台的服务器必须存放在中国境内，并具备数据备份、故障恢复功能（第九条、第三十条）。

3. 动态监测与追溯

• 强化对展示信息的动态审核和监测，发现问题需立即停止展示并记录（第十四条）。

• 新增网络销售订单号作为记录要素，确保交易可追溯（第十六、十七条）。

4. 风险控制措施

• 要求网络销售经营者和电商平台主动监测质量风险，发现问题时需采取暂停销售、下架产品等措施（第二十一条、第四十五条）。

5. 自查与报告

• 医疗器械注册人（备案人）及经营企业的自查报告需包含网络销售质量管理情况（第二十二条）。

三、其他重点调整

• 省级监管权限：明确省级药监部门可根据本规范制定辖区内的细化要求（第四十九条）。

• 施行日期：本规范自2025年10月1日起施行（第五十条）。

综上，新规通过细化技术要求、强化平台责任、完善追溯机制、引入新技术应用等方式，全面提升了医疗器械网络销售的质量管理标准，尤其在资质审核、风险防控、数据安全等方面进行了重点强化。