随着中美关税博弈的升级，美国产的商品在华已无市场接受可能性。对于IVD和生命科学领域而言，最先影响的就是精密仪器行业，而数字PCR则是当下最具看点的领域之一。据仪器信息网统计数据显示，2024年中标的数字PCR厂商共16家，分别是新羿、领航、伯乐、凯杰、赛默飞、罗氏、思纳福、永诺、迈克等，其中新羿生物的中标数量稳居第一，占比达到20%。进口品牌以伯乐、凯杰、赛默飞、罗氏四家为代表，主要聚焦在生命科学分析市场，国内以新羿生物、领航、思纳福等为代表，除生命科学领域外更探索开拓临床诊断市场，并已达到一定规模。
国内数字PCR玩家主要在卷临床诊断市场，以新羿生物为代表，截止2025年4月临床获批的数字PCR仪三类证，只有三款，其中两款为新羿生物自主研发，第一款获批是新羿生物D50全自动数字PCR仪(国械注准20253220212)。第二款获批的是D2数字PCR微滴制备和分析仪(国械注准20253220394)。2022年，国内首款感染领域临床诊断数字PCR试剂盒获批！新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准：20223400015），这个产品的出现是有划时代意义的，这意味着数字PCR技术正式进入临床诊断市场，但彼时数字PCR的产业节点尚未到来！不管是用户还是行业普遍认为数字PCR做病原体检测是“杀鸡用牛刀”。但是这款产品对于新冠国家核酸参考品的研制、两款抗新冠药物（阿兹夫定、安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法）的上市做出了贡献。2024年，又一款数字PCR试剂盒获批！人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）（国械注准20243401662），当所有的EGFR检测试剂盒都还在石蜡包埋组织、病理切片样本中苦苦追寻时，新羿的这款数字PCR产品直接从非小细胞肺癌患者的血浆样本游离DNA中检测EGFR基因突变。在技术上领先一大截，游离DNA检测EGFR基因突变对于没有开过刀或者已经开过刀但病理样本不足检测时的患者，是一个非常大的福音。数字PCR的绝对定量和超敏能力，有助于肺癌患者用药后的动态监测。在现在肿瘤分子诊断言必称NGS的时代，数字PCR给出了新的“解题思路”，对于EGFR阳性患者来说，既能通过EGFR动态变化来提前预测疗效和复发，也是精准医疗和普惠医疗的最佳结合。2025年，随着新羿D50和D2两款数字PCR仪以及乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）（国械注准20253400091）的获批上市，数字PCR正式进入其具有绝对优势的核酸定量检测领域。这也是目前国内获批的首款数字PCR定量检测试剂盒。至此，我们看到能够完全体现数字PCR绝对定量、超高灵敏度优势的产品出现了！做个预测，未来随着qPCR试剂的同质化竞争，价格将会持续走低，开始向基层、POC和流水线批量处理的方向发展；而面对需要精准定量的HBV、HCV、HIV等中高端市场以及以无菌体液样本为代表的微量检测市场将会逐渐被数字PCR产品占据！当然，这里指的HBV\HCV\HIV市场不是常规意义上的超敏市场，而是针对患者的“极敏市场”，是患者临床治愈的终极保障。据企查查检索，北京新羿生物拥有专利62件，授权44项，全资子公司新羿制造申请154件，授权113项；大部分专利都是针对仪器和试剂产品所有，这是新羿最厉害的地方，核心技术自主可控！说几个参数：1）污染防控设计：D50采用了新羿生物首创的全集成、全封闭、防污染的微液滴芯片，彻底解决传统设备的污染问题。2）超快速扩增：超快速数字PCR扩增装置模块构建，将PCR扩增所需时间由常规的2小时大幅缩减至0.5h，进而使整个实验时间缩短至1小时左右。3）随到随检，高通量：流水线式作业方式，不需要等一批样本结束后再做下一批样本，日检测能力可超过1000样本，满足高通量检测需求。4）多任务扩增：D50内置多个独立的PCR模块，每个模块可运行独立的扩增程序。这样就可以让不同扩增条件的项目同时在一台机器内检测，大大提升了机器使用效率。新羿带来的惊喜，远不止于此，真正以技术创新为基石的IVD企业，他们交出来的答卷，不能用国产替代来形容，得叫“国产超越”！这也是我在新羿这家公司身上看到的不同，从第一款新冠数字PCR试剂盒，到EGFR的游离DNA检测，再到HBV的定量产品，以及手握两款数字PCR仪器三类证，新羿在闯一个属于数字PCR临床应用的未来！在中美关税博弈与国产替代浪潮的交织下，新羿生物凭借技术突破、政策红利及市场需求的三重驱动，已站上数字PCR领域的制高点。未来，通过深化技术创新、拓展全球布局、构建产业生态，新羿有望从国产领军者跃升为国际市场的核心参与者，为精准医疗贡献“中国方案”，重塑全球数字PCR产业格局。
