近期，依托儿童投资基金会（Children’s Investment Fund Foundation, CIFF）约5000万美元专项资金支持，全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金（The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, The Global Fund）及多家全球公共卫生援助机构近期启动首批物资投放，面向全球13个国家投放5000台普世利华MiniDock Ultra便携扩增检测仪（PlusLife MiniDock Ultra instruments），配套供应300万人份普世利华结核核酸检测试剂。作为全球首个符合世卫组织NPOC-NAATs品类标准的检测产品，该方案已被世界卫生组织2026结核病诊断指南官方强推荐。
WHO全新定义去中心化结核检测
本次投放试剂隶属于世卫组织2026年全新定义分子诊断品类：近床旁核酸扩增检测（Near point-of-care nucleic acid amplification tests, NPOC-NAATs），区别于传统即时检测、中心实验室检测，主打去中心化基层检测。该检测双兼容痰液、舌拭子两类样本，针对无法自主留取痰液的患者，可采集舌拭子无创采样确诊结核，整体采购成本仅为市面低复杂度自动化核酸扩增检测（LC-aNAATs）的一半，极大提升低收入国家结核检测可及性。
多重因素拖累全球结核防控进度
在便携分子诊断（MDx）设备普及前，临床医师仅能依托分院、中心实验室大型检测平台，或是痰液涂片显微镜检开展结核筛查。双重困境叠加拖累全球结核防控进度：新冠疫情延缓全球结核根除工作，叠加国际公共卫生援助大幅削减，全球结核死亡人数面临攀升风险。
WHO发布两项强推荐诊疗意见
世界卫生组织（World Health Organization, WHO）2026年2月更新结核病诊断指南，全球首次正式设立NPOC-NAATs全新诊断品类，并发布两项强推荐意见（中等确定性证据）：第一，针对有肺结核症状、筛查阳性的成人及青少年，优先选用痰液式NPOC-NAATs替代传统涂片镜检做初筛诊断；第二，痰液无法获取时，可采用舌拭子式NPOC-NAATs开展结核初筛，普世利华（Pluslife）为该品类全球首创合规企业。本次指南由世卫组织指南制定组（WHO Guideline Development Group, WHO GDG）牵头研判制定。
行业迎来结核防控全新转机
总部位于南非的公共卫生机构奥鲁姆研究所（Aurum Institute）市场准入总监马凯塔·贡贝（Makaita Gombe）在专访中表示，振奋，是目前全球结核防控一线从业者最真实的心境。
试点布局：13国规模化落地打破过往试点模式
贡贝及其奥鲁姆研究所团队，依托全球基金资金支持，为本次13个试点推广国家量身定制落地实施方案，首批试点国家包含：孟加拉国、贝宁、喀麦隆、埃塞俄比亚、印度尼西亚、肯尼亚、尼日利亚、秘鲁、菲律宾、南非、乌干达、越南、赞比亚。
贡贝表示：“以往新型医疗技术落地体量极小，一个国家仅试点5至10个医疗机构；而本次NPOC技术落地规模空前，各国单批次试点点位可达40个、100个乃至200个，推广力度实现跨越式提升。”
贡贝评价，近床旁检测（NPOC）模式彻底改写全球结核防控格局，精准贴合各国防控刚需，提供性价比更高、可持续性更强的结核检测解决方案。
成本优势：极致性价比拉开与传统检测差距
据全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金（The Global Fund）、遏制结核病伙伴关系全球药物机构（Stop TB Partnership Global Drug Facility, GDF）官方公示采购定价：普世利华双仪器组合套装（Pluslife MiniDock Ultra扩增仪+Pluslife Thermolyse热裂解前处理仪）成套采购价355美元，单份结核核酸检测试剂（MTBC Nucleic Acid Test Card）检测时长30分钟，单人份采购价3.6美元，全套设备及试剂均享有一年质保。该检测依托企业自主研发核糖核酸酶HII辅助等温扩增技术（RNase HII-assisted amplification, RHAM），无需PCR变温程序。反观传统床旁PCR检测设备，单台采购成本高达10000-20000美元，公共采购单人份检测费用约8美元，成本差距悬殊。设备适配市电、电池双供电模式，结果可通过仪器指示灯、外接电脑、蓝牙传输三种方式读取，适配野外、基层无实验室场景。
贡贝指出，检测成本下调不仅助力各国提升公共医疗检测体量，更能降低民营医疗机构准入门槛，进一步拓宽全球结核检测覆盖范围。
本土化落地：因地制宜适配各国防疫国情
奥鲁姆研究所团队针对13个试点国家差异化国情，定制了本土化落地方案。贡贝称，各国防疫治理具备自主决策权，国情差异决定落地模式完全不同：部分国家计划将该设备替换现有基层显微站点痰液涂片检测设备；部分国家布局在传统分子实验室周边，依托低成本NPOC设备，为阳性病例快速开展耐药溯源复检；还有国家采用混合布局模式，交通基建薄弱偏远地区下沉至基层卫生院，城市区域依托民营医疗机构扩容检测能力。
团队针对三类落地模式，分别编制专项培训教材、搭建转诊闭环体系，同步完成各点位电力、场地、数据上报系统前置勘测，扫清落地障碍。同时搭建跨国线上答疑联动通道，汇集13国项目负责人互通经验、协同解决落地故障。本次试点覆盖东南亚、撒哈拉以南非洲、拉丁美洲（秘鲁）三大区域，各国落地思路因地制宜，具备极高参考价值。
贡贝坦言，若全球援助削减发生在仅有实验室集中检测的时代，全球结核疫情形势将更为严峻。而新一代便携诊断技术，让各国依托现有援助资源，拥有更高的防疫自主决策权。
经验复用：依托既往结核预防项目夯实落地基础
本次NPOC项目落地，依托奥鲁姆研究所（Aurum Institute）此前IMPACT4TB结核预防性治疗项目的成熟经验，该项目由国际药品采购机制组织（Unitaid）提供5900万美元专项资助，已顺利完成阶段性推广。世卫组织《2025全球结核报告》数据显示，2024年全球共计530万结核高危人群接受结核预防性治疗（Tuberculosis Preventive Treatment, TPT），四年间受益人数翻四倍以上。
贡贝表示，结核预防与诊断高度绑定：结核确诊患者同住密接人群，是预防性抗生素干预的核心人群，诊疗一体化联动至关重要。
奥鲁姆研究所牵头联合体，完成新型三周间歇预防性疗法（3HP）规模化落地，替代传统六个月每日服药方案，患者仅需每周服药一次、连续服药三周即可完成预防疗程。项目同步压降药品采购成本，单人份预防性疗程费用由72美元降至9.5美元；建模研究证实，3HP预防性疗法相较于无干预方案，可大幅节约防疫总成本。
贡贝表示，项目前期对接各国政府、医疗机构、公益组织搭建的政企协作资源，现已全面复用至本次NPOC结核诊断项目落地工作中。
推进节奏：分周期完成试点及全国规模化推广
项目团队将持续监测并公开披露NPOC系统落地成效。本次首批试点属于全球基金第七轮资助周期（GC7），周期将于一年半后截止，规模化全国推广计划依托明年开启的第八轮资助周期（GC8）全面启动。
贡贝表示，现阶段试点可帮助各国优化落地流程、整改实操痛点，团队同步产出真实世界临床数据，为后续全球规模化推广提供权威佐证。
行业管线：全球NPOC结核检测产品研发格局
据国际治疗行动组织（Treatment Action Group, TAG）研发管线报告显示，目前仅有普世利华（Pluslife）MiniDock Ultra结核检测系统一款NPOC-NAATs产品，通过世界卫生组织预认证（WHO Prequalification）及国际援助机构评估认证；全球另有7款同类产品处于研发阶段，其中中国优思达生物（Ustar Biotechnology）检测设备已完成商业化落地，且通过多国田间临床验证，研发进度领跑同类竞品。世界卫生组织明确：新增同类NPOC-NAATs产品、现有产品新增适应症，均需通过WHO预认证才可纳入全球援助采购清单。
贡贝强调，结核耐药检测仍是全球结核管控核心环节，目前NPOC-NAATs研发管线布局完善，其中优思达生物（Ustar）配套结核耐药检测试剂备受行业期待。待现有一代病原检测技术全面普及落地后，各国可叠加耐药检测、分型检测功能，完善一体化结核防控体系。此外，2026年3月24日世界防治结核病日主题为“Yes! We Can EndTB:Led bycountries,powered bypeople”，倡导各国政府牵头、全民聚力，推进终结结核目标落地，以普世利华为代表的国产创新诊断技术，成为全球去中心化结核防控核心支撑。
文章来源：360Dx, IVD从业者网编译
