2025年6月，国家药监局共批准了49款IVD领域新品，数量虽然不是最多（1月71款，2月38款，3月49款，4月48款，5月54款），但是关注度却很高，因为有很多独特的产品获批，例如：

     鲲鹏基因自主研发的"iFIND TBR结核分枝杆菌及利福平耐药基因检测试剂盒"正式获得NMPA批准（国械注准：20253401191）。该产品可同步完成结核分枝杆菌的鉴定及利福平的耐药检测。这款备受行业瞩目的创新产品采用国内独家的内置超声技术结合巢式扩增体系，通过超声裂解提升核酸提取效率，配合双重扩增保障痕量病原体检出。

     苏州思纳福医疗科技有限公司的“数字PCR分析仪”，该产品为创新医疗器械。产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。审评报告参考：数字PCR分析仪。

　　该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。

     还有杭州可帮基因科技有限公司的“尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）”也备受关注，其软件在5月份已经获证。审评报告可以参考：尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）。

     其他还有很多业界关注的产品，篇幅有限，不一一列举，详细信息如下：

国械注准：20253401200

批准日期：2025-06-20

国械注准：20253221199

批准日期：2025-06-20