纽约讯——美国食品药品监督管理局（FDA）七月集中批准多款分子诊断产品，涉及传染病检测、抗菌药敏试验及采血器械等领域，包括罗氏、雅培等企业的九项产品通过510(k)上市许可。
罗氏斩获三项许可
瑞士巴塞尔巨头罗氏获批两款基于PCR技术的传染病检测试剂：
1. Cobas呼吸道四联检试剂：全自动实时荧光定量PCR检测，可同步鉴别鼻咽拭子样本中的SARS-CoV-2、甲/乙型流感及呼吸道合胞病毒，适用于出现呼吸道感染症状的患者
2. Cobas HIV-1病毒载量检测试剂：定量测定HIV RNA水平，辅助艾滋病治疗监测
另获批Elecsys皮质醇III检测试剂，通过免疫分析法定量检测尿液皮质醇，辅助肾上腺功能紊乱诊疗，适配Cobas E系列免疫分析仪。
雅培移植监测方案获批
美国伊利诺伊州雅培公司的两款移植患者管理试剂获准：
Alinity M EBV检测：定量测定移植患者血浆样本中EB病毒DNA水平
Alinity M CMV检测：定量测定巨细胞病毒DNA，辅助造血干细胞移植及实体器官移植患者的抗病毒治疗管理
两款试剂均用于Alinity M系统，检测结果需结合其他临床指征综合评估。
CDC与两家企业同步获批
美国疾控中心（CDC）更新流感实时RT-PCR诊断试剂盒许可，新增预定变更控制方案（PCCP），允许扩展检测系统及核酸提取方法。该试剂盒包含：
- 甲/乙型流感分型试剂
- 甲型流感亚型分型试剂
- 乙型流感谱系基因分型试剂
- A/H5亚型分型试剂
加州贝克曼库尔特公司获批MicroScan革兰阴性菌药敏检测板，定量测定肠杆菌目（含大肠杆菌、肺炎克雷伯菌等）及铜绿假单胞菌对氨曲南（艾伯维Emblaveo）的敏感性，浓度检测范围0.5-64 μg/mL。
新泽西州碧迪公司获准上市BD真空采血针，适用于成人与儿童患者的静脉采血。
来源：360Dx，IVD从业者网编译
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