纽约—罗氏集团周五宣布，其Ventana HER2（4B5）兔单克隆一抗RxDx检测试剂已获得CE-IVDR认证，适用于乳腺癌和胆道癌患者。该公司声明称，该检测现获批准用于评估HER2超低表达状态，以识别可能适用于第一三共与阿斯利康的Enhertu（德曲妥珠单抗）治疗的激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌患者；同时可用于识别经治不可切除或转移性HER2阳性胆道癌患者，这些患者可能适用于爵士制药的Ziihera（泽尼达妥单抗-hrii）治疗。罗氏指出，该检测应用于DESTINY-Breast06临床试验，结果显示与标准化疗相比，Enhertu在HER2低表达及超低表达转移性乳腺癌患者中无进展生存期实现"显著改善"。欧盟委员会已于今年4月批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或超低表达乳腺癌患者。"这旨在为罹患最棘手癌症的患者创造新选择，"罗氏诊断病理实验室负责人吉尔·杰曼在声明中表示，"我们对HER2认知正快速革新，此次扩大的认证确保我们的诊断技术持续领先。 clinicians能够为急迫需求的患者开启个性化、改变生命的治疗方案。"该检测需配合罗氏全自动Ventana BenchMark玻片染色仪使用，实现了从烘烤到染色所有免疫组化流程的标准化。声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
