8月15日，伯杰医疗碳青霉烯耐药基因检测试剂盒拿到注册证（国械注准20253401578），这也是目前获批的首款国产碳青霉烯耐药基因四联检测产品，能够一次性区分碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌产生的KPC、NDM、OXA-23、OXA-48四种耐药基因型！该产品的获批也让伯杰医疗补上呼吸道检测的“耐药拼图”，组成以病毒核酸快检、胶体金筛查和细菌及耐药基因鉴定三大产品板块，构建起病原筛查、细菌鉴定、耐药狙击和特殊场景四大临床应用板块。呼吸道产品线全场景布局，是伯杰早在2018年就定下的企业战略，也是伯杰最先计划切入的细分领域；2020年，伯杰医疗新冠核酸检测试剂盒获得注册证，一度杀入新冠核酸检测市场前三，经过5年的积累和发展，目前已经获批15款检测试剂盒，4款仪器产品！围绕呼吸道检测领域构建起了一个完善的产品矩阵，已上市产品覆盖呼吸道感染90%的病原体和常见诊疗场景。从2018年首发呼吸道战略产线，到2025年碳青霉烯耐药检测获证，伯杰用7年搭建“病原体-细菌-耐药基因”三级诊断防火墙，成为国内少有的呼吸道全场景方案商。随着竞争的加剧，人们会发现单一检测产品一方面很难形成竞争优势，另一方面也无法彻底解决临床的困局，因此“筛查-鉴定-耐药”全链条能力将会成为破局关键！仔细研究伯杰的产品布局，你会发现其中蕴含的产品哲学思维，我们将其称之为“分而优之，合则破局！”病原筛查板块：这是伯杰的核心业务板块，产品上按照战略互补来布局，“核酸+胶体金”，“门诊+病房”，“核酸快检+流水线”的组合。细菌鉴定板块：这个板块的核心产品是今年伯杰刚刚获批的六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法），这也是目前唯一一个能将细菌检测做到1小时内出报告的快速检测产品。靶标设计上重点聚焦在临床高度关注的高检出、高耐药、高致命的“三高病原体”如铜绿、鲍曼、肺克、大肠埃希、肺链、流感嗜血杆菌等，这在社区获得性肺炎和医院获得性肺炎鉴别方面有非常大的价值。耐药检测板块：本文的核心产品—碳青霉烯耐药基因检测，这是一个极其细分的市场，但在疾病的危害性上却不容小觑，一小时报告4种碳青霉烯耐药基因型，叠加上铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌等细菌的联检产品，就构成了下呼吸道的整套核酸检测方案。引用WHO数据：碳青霉烯耐药成全球增长最快的耐药死亡主因（2021年死亡21.6万→2050年预达35万/年） ，而国内的现状不容乐观，CRASS报告揭示四大关键菌耐药率攀升（鲍曼不动杆菌55.5%、肺炎克雷伯菌10.8%）！
但是诊断层面上，传统培养耗时72小时 vs 重症感染救治黄金窗口期，所以这款产品的获批意义非常大。
随着呼吸道赛道的竞争加剧，后来者不断地涌入市场，未来呼吸道检测相关企业应该如何构建竞争优势和“护城河”呢？伯杰给出的答案是：当碳青霉烯耐药基因检测试剂盒正式加入伯杰呼吸道版图，呼吸道赛道的竞争也将被伯杰引领到更高维度的竞争，这是一次全线战役，从“筛查-鉴定-耐药”全链条开始，重新定义“呼吸道扛把子”。未来IVD企业竞争，不仅是技术参数之争，更是临床路径整合能力之争——
