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丹娜,真菌三联检获批上市!
2026-07-01
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作者: 锁炎
来源: 国家药监局
6月30日,国家药监局批准了丹娜生物的曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法),这是丹娜第二款真菌PCR检测试剂盒,也是首款真菌核酸联检试剂盒。




目前真菌类的联检产品也是热门赛道,此前:

圣湘生物研发的耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)在2025年拿到注册证。

卓诚惠生的曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)在2023年就拿到了注册证。

杭州缔蓝生物的烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)在2020年的时候就拿到了注册证,但是临床应用一直没有起量。

宁波基内在2026年也拿到了一款烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)的试剂盒。

真菌核酸检测赛道虽然是小众热门赛道,但是也受到其阳性结果临床价值的限制,并未在临床上取得广泛的成功,随着真菌专业梯队丹娜生物的入场,或许能为这个赛道带来一些不一样的解法。

参考资料:国家药监局
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