纽约——随着无创子宫内膜异位症检测产品在美国上市，Kephera诊断公司正将其业务从传染病检测领域拓展至慢性病检测领域。该公司在传染病检测领域仍保持活跃，近期发布的研究表明其开发的莱姆病检测方法在早期感染检测方面优于传统双层级检测法。Kephera近日宣布推出EndomTest免疫分析法，作为子宫内膜异位症的确诊检测。该检测通过算法结合患者临床病史问卷答案，可定量测定血清中脑源性神经营养因子（BDNF）和癌症抗原125（CA125）的水平。通过与制药公司Exeltis的授权协议，Kephera已在美国将其CLIA认证及美国病理学家协会认可的实验室推出的实验室自建检测（LDT）投入应用。Exeltis开发了该检测方法并在欧洲以EndomKit定量ELISA试剂盒形式推出。Kephera首席执行官安德鲁·莱文表示，他创立公司的初衷是解决传染病领域的疑难诊断问题。子宫内膜异位症等慢性疾病同样存在诊断挑战，他看到了应用公司优势开发专项检测的机遇。对医疗工作者而言，子宫内膜异位症的诊断一直颇具挑战，从症状出现到确诊通常需要数年时间。美国国立卫生研究院快速加速诊断技术（RADx Tech）项目去年宣布将提供300万美元奖金，资助开发无创检测以改善子宫内膜异位症诊断。该机构目前已公布三轮竞赛中前两轮的获奖者。子宫内膜异位症是指子宫内膜组织生长在子宫外其他部位，包括卵巢表面或下方、输卵管、肠道或膀胱。其病因不明，症状包括盆腔疼痛、不孕、痛经、性交疼痛、排便疼痛、消化系统问题及疲劳等。腹腔镜手术加组织学确认是诊断该病的金标准。芝加哥大学医学院妇产科复杂妇科手术专家法拉·阿尔维指出，子宫内膜异位症影响约10%的育龄女性和少量绝经女性，其引起的持续性疼痛常被初级保健医生误诊为肠易激综合征、焦虑和纤维肌痛等疾病。诊断延误和反复就医导致患者备受挫折，研究显示从症状出现到确诊通常需要7至10年时间，30%-50%的不孕症患者与此病相关。"早期诊断确有必要"，她强调。目前市面上的血液检测敏感性和特异性差异较大，医生主要仍通过临床观察进行诊断。现有影像学检测的效果也不如预期，尤其对早期患者评估效果有限。阿尔维指出，高精度的无创检测可帮助不常接诊该病的医生快速识别疾病。具有高敏感性、高特异性及高阴阳性预测值的检测能助力医疗工作者改变患者护理管理方案。除Kephera和Exeltis外，蛋白质组学国际公司今年初表示正准备推出PromarkerEndo蛋白质组检测辅助诊断，而Aspira Women's Health、华盛顿大学和Nura Health去年均获得健康高级研究计划局（ARPA-H）资助，用于开发相关识别、治疗和管理技术。莱文表示EndomTest是作为确诊检测设计的，验证研究显示其特异性接近100%，假阳性结果可忽略不计，在不同研究组中敏感性达46%-58%。该检测阳性预测值近100%，阴性预测值根据患者症状在65%-85%间波动。"若检测结果呈阳性，基本可确认患有子宫内膜异位症"，莱文表示医疗工作者可据此制定治疗方案或实施腹腔镜手术。他透露Kephera与Exeltis约一年前合作推动该血液检测在美国上市，公司针对临床样本开展独立验证研究后以LDT形式推出。虽然Kephera看好妇女健康检测领域发展潜力（尤其子痫前期检测），但莱文强调公司仍深耕传染病检测领域。过去十年中，公司获得政府资助开发多种虫媒疾病检测项目，目前正推进针对恰加斯病的指尖血快速床旁血清检测、猪带绦虫相关神经囊虫病快速检测及肝吸虫感染检测等项目。上周公司还宣布开发出可改善早期诊断的莱姆病检测方法。莱文与来自纽约医学院及波特兰莱姆病生物库的合著者上周在《临床微生物学杂志》发表论文，指出Kephera的"混合莱姆ELISA"单次检测的整体敏感性与特异性堪比标准两步法筛查确认流程，且对早期疾病敏感性更高。美国疾控中心目前推荐使用两种酶免疫分析或酶免分析加western blot确认检测。研究者写道，混合莱姆ELISA"同时依赖个体抗体分子与伯氏疏螺旋体表面蛋白VlsE及其衍生C6肽段的结合能力，这种双重要求使检测具有极高特异性，消除了多数非特异性抗体相互作用"。Kephera于2019年获得60万美元一期小企业创新研究资助用于验证技术可行性，两年前又获得280万美元二期资助用于推进一步法莱姆病ELISA检测的研发与临床试验。莱文指出现有两步法在早期莱姆病（特征为牛眼状游走性红斑皮疹）检测中敏感性不足，因此时患者免疫反应尚未完全形成抗体难以检测。此前公司CLIA实验室分别提供VlsE重组抗原和C6肽段的莱姆ELISA检测，两种检测罕有同一样本同时假阳性。新检测采用桥联分析法设计，仅能检测同时结合两种抗原的抗体，确保阳性结果只来自"真正的莱姆病表位而非其他假阳性反应源"。目前公司仍在研究该检测可用于感染后多早阶段的识别。据论文数据，混合莱姆ELISA对50例早期急性感染样本检测敏感性达94%，显著高于标准两步法的64%；对621例对照样本检测特异性达98.6%，与标准两步法的98.9%相当。同一批患者血清检测中，混合法的94%敏感性也显著优于双ELISA两步法的76%。莱文透露公司已开始收集疑似莱姆病患者的前瞻性样本，用于开展混合莱姆ELISA检测与现行双层级检测的对比临床研究。声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
