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无创取样，唾液测子宫内膜异位症！新研究：准确率超96%！
2025-12-05
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作者: 锁炎
来源: CLP，IVD从业者网编译
一项基于唾液的新型子宫内膜异位症诊断检测在NEJM Evidence期刊发表的多中心临床研究中展现出超过96%的准确率，有望为影像学检查结果正常或不明确的疑似患者提供非侵入性诊断方案。



Ziwig子宫内膜异位症检测通过新一代测序技术结合人工智能，分析109种唾液微小核糖核酸来诊断这种影响约10%育龄女性的疾病。这项前瞻性研究在法国17家公立和私立医院招募了971名18至43岁有症状的女性。

诊断解读采用盲法进行，医生事先不知晓患者的临床状况。该检测在所有亚组中均保持稳定的性能表现，不受激素治疗、镇痛药使用、研究场所或测序条件的影响。

NEJM Evidence发布的数据显示该检测具有以下特征：
  • 敏感性：97.3%
  • 特异性：94.1%
  • 总体准确率：96.6%
  • 阳性预测值：98.2%
  • 阴性预测值：91.3%

法国创新技术早期准入计划已将该检测纳入医保

根据法国国家创新技术报销计划，Ziwig检测现已纳入医保报销范围，患者凭处方可在法国100家医院进行检测。该检测适用于18至43岁存在慢性盆腔疼痛、影像学检查结果正常或不明确的疑似子宫内膜异位症女性。

临床医生可在研究范围外开具检测处方，使患者无需接受侵入性检查即可获得诊断。

应对诊断延迟挑战

子宫内膜异位症诊断延迟通常超过七年，给患者管理和治疗规划带来挑战。这种唾液检测方法为实验室和临床医生提供了分子诊断选择，有望缩短诊断时间。

Ziwig创始人兼总裁Yahya El Mir在声明中表示：“这项研究在NEJM Evidence的发表对科学界和子宫内膜异位症患者而言是重大进步。我们衷心感谢所有参与研究的女性、医院和医疗专业人员，他们的奉献与支持对推动这项创新惠及患者至关重要。”

项目
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文献标题
Validation of a Saliva microRNA Signature for Endometriosis
发表期刊
NEJM Evidence (新英格兰医学杂志集团旗下期刊)
主要内容
报告了Ziwig Endotest?（一种通过分析109种唾液microRNA并结合AI的诊断方法）在前瞻性、多中心临床研究中的验证结果。研究纳入了971名有症状的女性，结果显示其诊断准确率超过96%-。
临床应用
该测试已获得法国医保报销，适用于18-43岁、影像学检查正常或不明确的慢性盆腔疼痛女性，以辅助诊断子宫内膜异位症-。
ID 147826821 ? Andrey Popov | Dreamstime.com
文章来源：CLP，IVD从业者网编译
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