重磅！首个分子诊断流水线专家共识发布！

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重磅！首个分子诊断流水线专家共识发布！

2026-03-20

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作者: IVD从业者网

来源: 中华医学会检验医学分会分子诊断学组,中国医师协会检验医师分会智能检验学组. 临床全自动核酸检测流水线应用专家共识（2025版）[J]. 中华检验医学杂志,2026,49(03)：287-295.DOI:10.3760/cma.j.cn114452-20250825-00480

3月19日，中华医学会检验医学分会分子诊断学组与中国医师协会检验医师分会智能检验学组近日联合发布《临床全自动核酸检测流水线应用专家共识（2025版）》（以下简称《共识》）。该共识由全国25个省区市62家医疗机构的75位临床检验诊断学、临床病理学及医院感染控制领域专家共同制定，旨在为国内尚处起步阶段的全自动核酸检测流水线应用提供规范化指导。

《共识》基于系统的文献检索和临床实践经验，围绕核酸检测流水线的引入、运行操作、全流程管理、实验室改造要点、质量保证、生物安全防护及污染防控等核心问题形成推荐意见。证据等级参考GRADE分级系统进行评估，推荐强度依据专家共识度（≥95%为强推荐）确定。

全自动核酸检测流水线共识的几个要点

全自动核酸检测流水线并非全新概念，但国内临床应用确实刚刚起步。此前许多实验室在引进这类设备时面临现实问题：场地如何改造、质控怎么做、污染如何防。这份《共识》的价值在于，它不是前瞻性的技术展望，而是针对当前实际应用中的困惑，给出了可操作的指导意见。以下从几个维度进行解读：

1. 场地要求：有条件放宽，但底线清晰

《共识》对实验室场地的表述值得注意：

共识1：核酸检测流水线宜放置于具有通风条件的独立区域或基因扩增实验室的标本制备区，并确保空间足够，方便工作。在通过生物安全风险和核酸污染风险评估后也可以放置在其他非独立的场所。（证据等级：中，推荐强度：强推荐）

这一表述的实际意义在于：流水线因其集成化和封闭性，理论上可以不严格遵循传统基因扩增实验室的四区分隔要求。但《共识》同时设置了两项前置条件——通风系统和风险评估。这意味着实验室在选址时仍需要提交实质性证据证明安全性，并非完全放开。

2. 人员资质：自动化并未降低人员要求

共识2：核酸检测流水线操作人员需参加临床基因扩增检验实验室技术人员上岗培训，并经过严格的仪器操作培训和考核后方可上岗。（证据等级：高，推荐强度：强推荐）

有观点认为自动化后操作门槛会降低，但《共识》并未支持这一判断。从实际运行角度看，流水线系统集成度更高、故障模式更复杂，操作人员需要同时具备分子生物学基础和仪器系统知识。这对用人单位的培训和考核机制提出了更高要求。

3. 样本前处理：非液体样本仍是难点

共识5：实验室应选择适配流水线检测的样本采集容器，流水线也应具备主动适配实验室样本采集容器的能力。特别需要注意的是，非液体样本需进行充分的均质化处理，以符合流水线上机检测的要求。（证据等级：中，推荐强度：强推荐）

这一点触及当前流水线的技术瓶颈。血液、尿液等液体样本实现原管上机相对容易，但痰液、粪便、组织等样本的前处理自动化仍是各厂家需要持续优化的方向。《共识》明确提出实验室需要为这类样本制定专门的前处理SOP，实质上是承认目前自动化尚未完全覆盖所有样本类型。

4. 质控策略：智能质控是方向，但尚未成为标配

共识6：核酸检测流水线需符合临床分子诊断实验室质量控制体系要求，实验室可依据流水线的不同检测模式建立不同的质控规则。流水线宜配备智能质控系统，提高质量保证措施的效率。（证据等级：高，推荐强度：强推荐）

《共识》对智能质控的描述较为审慎，使用“宜配备”而非“应配备”，说明目前该类系统尚未普及，也缺乏充分的临床验证数据。对于已经配备智能质控的流水线，《共识》建议挖掘其在动态调整质控频率、多维度数据分析方面的潜力，但同时也强调初期仍需人工复核。

5. 防污染设计：设备内在安全性与实验室管理并重

共识8：预防污染对于核酸检测流水线至关重要，设备内需配备必要的防污染装置，实验室应制定污染预防、监测和处理SOP并进行持续改进。（证据等级：高，推荐强度：强推荐）

核酸检测的污染风险不会因为自动化而消失，只是从人工操作转移到了系统内部。《共识》从两个层面提出要求：一是设备层面需要具备模块内气流控制、防滴落、废液密封、紫外消毒等设计；二是实验室层面需要建立监测体系，定期开展擦拭试验，及时发现高风险点位。

6. 结果审核：自动分析仍需人工把关

共识7：实验室应制定核酸检测流水线结果报告SOP和不确定结果复检SOP，对于系统自动分析的结果应谨慎使用。（证据等级：中，推荐强度：强推荐）

这一条反映出专家组对自动化系统现阶段能力的清醒认识。虽然部分流水线宣称具备自动判读功能，但《共识》明确要求人工审核，尤其是在早期使用阶段。对于结果不确定的情况，需要启动复检程序，如同一样本重复检测或重新采样。

结语

总体来看，《共识》对全自动核酸检测流水线的定位是：一种有望提升实验室效率的工具，但并非万能解决方案。它仍然需要符合临床基因扩增检验实验室的基本管理要求，仍然需要操作人员具备相应资质，仍然需要面对样本多样性和污染风险的挑战。

对于IVD企业而言，《共识》释放了几个明确信号：

一是前处理自动化的技术突破仍是刚需；

二是智能质控系统的临床验证需要加快；

三是设备设计必须考虑生物安全的内在保障能力。

对于临床实验室而言，《共识》提供了一套引进和使用流水线的参考框架，核心逻辑可以概括为：自动化程度越高，系统性的质量管理越不能放松。

参考文献：中华医学会检验医学分会分子诊断学组,中国医师协会检验医师分会智能检验学组. 临床全自动核酸检测流水线应用专家共识（2025版）[J]. 中华检验医学杂志,2026,49(03)：287-295.DOI:10.3760/cma.j.cn114452-20250825-00480

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