国家药品监督管理局近日发布《2026年3月批准IVD产品目录》，显示当月共有43款体外诊断（IVD）产品正式获得注册证，其中包括41款境内第三类IVD产品和2款进口第二类IVD产品，涵盖分子诊断、免疫检测、基因分型、病理辅助诊断等多个技术方向，展现出我国体外诊断行业持续活跃的创新态势。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400438 |
2 | 染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒 （荧光PCR毛细管电泳法） | 广州凯普医药科技有限公司 | 国械注准20263400439 |
3 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 (荧光定量PCR法) | 山东见微生物科技有限公司 | 国械注准20263400440 |
4 | 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400441 |
5 | 异常凝血酶原校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400442 |
6 | 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 国械注准20263400443 |
7 | 偏肺病毒、副流感病毒抗原联合 检测试剂盒（乳胶层析法） | 北京英诺特生物技术股份有限公司 | 国械注准20263400444 |
8 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20263400445 |
9 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400446 |
10 | 烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | 宁波基内生物技术有限公司 | 国械注准20263400454 |
11 | 九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏健为诊断科技有限公司 | 国械注准20263400455 |
12 | 蛋白S活性测定试剂盒（凝固法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20263400456 |
13 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 上海捷诺生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400528 |
14 | 胚胎植入前染色体非整倍体检 测试剂盒 （联合探针锚定聚合测序法） | 苏州贝康医疗器械有限公司 | 国械注准20263400529 |
15 | 运动神经元存活基因1(SMN1) 检测试剂盒 （荧光PCR熔解曲线法） | 苏州淦江生物技术有限公司 | 国械注准20263400530 |
16 | 持续葡萄糖监测系统 | 上海联影微电子科技有限公司 | 国械注准20263070532 |
17 | 人类c-Met基因扩增检测试剂盒 （荧光原位杂交法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20263400614 |
18 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州柏研医疗科技有限公司 | 国械注准20263220617 |
19 | 结核分枝杆菌复合群核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法） | 杭州遂曾生物技术有限公司 | 国械注准20263400619 |
20 | 持续葡萄糖监测系统 | 镜像生命（苏州）科技有限公司 | 国械注准20263070620 |
21 | 腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法） | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 国械注准20263400622 |
22 | HER2抗体试剂（免疫组织化学法） | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 国械注准20263400630 |
23 | 解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌/生殖支原体核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 国械注准20263400631 |
24 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 可孚医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263400632 |
25 | 孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 国械注准20263400633 |
26 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法） | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400634 |
27 | CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)和ACE(I/D)基因检测试剂盒 （荧光PCR-毛细管电泳法） | 苏州阅微基因技术有限公司 | 国械注准20263400635 |
28 | 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸质控品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400636 |
29 | 呼吸道合胞病毒（RSV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 国械注准20263400637 |
30 | 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400638 |
31 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体 检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20263400639 |
32 | 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 杭州协合医疗用品有限公司 | 国械注准20263400640 |
33 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒 光激化学发光法） | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20263400641 |
34 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （化学发光法） | 深圳市辰纳生物科技有限公司 | 国械注准20263400642 |
35 | 异常凝血酶原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 同昕生物技术（北京）有限公司 | 国械注准20263400643 |
36 | 宫颈细胞数字病理图像辅助 诊断软件 | 广州安必平医药科技股份有限公司 | 国械注准20263210644 |
37 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400645 |
38 | CD3-FITC/CD16+CD56-RPE/CD19-APC/CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法） | 浙江正熙生物技术有限公司 | 国械注准20263400646 |
39 | CD20抗体试剂（免疫组织化学法） | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 国械注准20263400647 |
40 | 脂阿拉伯甘露聚糖（LAM） 检测试剂盒（化学发光法） | 广州市雷德生物科技有限公司 | 国械注准20263400657 |
41 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州柏研医疗科技有限公司 | 国械注准20263220659 |
进口第二类医疗器械 | |||
42 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20262400106 |
43 | 硫酸去氢表雄酮测定试剂盒 （直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20262400107 |
