2026年5月，美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration, FDA）向十余款体外诊断检测试剂及配套检测系统核发510(k)上市许可。本次获批产品品类全覆盖，涵盖微生物学、分子生物学、免疫检测、临床化学、血液学、病理学六大体外诊断细分领域，获批企业包括碧迪医疗（Becton Dickinson）、迪亚索林（Diasorin）、罗氏诊断（Roche）、丹纳赫（Danaher）等全球头部IVD企业及多家专精诊断厂商。

微生物诊断板块：血培养系统升级、抗菌药敏检测适用范围扩容

微生物领域方面，FDA批准碧迪医疗（Becton Dickinson）全自动BD Bactec FXI血培养系统（BD Bactec FXI Culture System）上市。该设备依托培养瓶内置比色传感器，监测血液培养过程中微生物代谢产生的二氧化碳浓度，完成血液病原菌自动化培养识别。

与此同时，哈迪诊断（Hardy Diagnostics）10微克吉波达星药敏纸片获得适应症拓展许可，该药敏纸片适配葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）抗菌药物布鲁杰帕（Blujepa, gepotidacin）。本次获批后，哈迪药敏检测纸片（HardyDisk AST gepotidacin 10μg）可用于淋病奈瑟菌的抗菌药物敏感性试验（AST）。本次审批同步敲定预设变更管控方案，后续哈迪诊断可直接更新产品标签，新增致病菌药敏判定断点标准，无需重复提交全套审批资料。

分子诊断板块：居家多病原核酸产品获批，多款PCR平台适配升级

分子生物学赛道，维斯比医疗（Visby Medical）甲乙流+新冠三合一居家逆转录聚合酶链式反应检测产品正式获批。该产品为OTC家用检测试剂，适用人群为14岁及以上自检人群，同时允许成人采样，为2岁及以上儿童完成采样检测，可同步检出甲型流感、乙型流感、新型冠状病毒三类呼吸道病原体。

应用生物编码公司（Applied BioCode）多重聚合酶链式反应呼吸道病原组合试剂盒（BioCode Respiratory Pathogen Panel）拓展使用适应症，该试剂可搭配赛默飞世尔（Thermo Fisher）KingFisher Flex全自动核酸提取系统，完成核酸前处理，后续依托BioCode MDx-3000检测仪器，同步完成多种呼吸道病毒、细菌联合检测。

罗氏诊断（Roche）全自动一体化核酸检测系统Cobas Liat两大性病检测试剂盒新增检测样本类型许可。其中沙眼衣原体/淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（Cobas Liat CT/NG）、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌/生殖支原体核酸检测试剂盒（Cobas Liat CT/NG/MG），新增女性尿液样本检测适配资质。两款实时荧光定量PCR试剂，可分别检出沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟菌（NG），以及沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体（MG）三类生殖道致病菌；该产品去年获批上市，此前仅适配阴道拭子、男性尿液样本。

迪亚索林（Diasorin）旗下子公司鲁美诺（Luminex），自研聚合酶链式反应肠道灵活组合检测试剂盒（Liaison Plex Gastrointestinal Flex Assay）斩获FDA许可。该定性多重PCR及RT-PCR检测试剂，依托Liaison Plex专属检测平台，可检测粪便样本中的致病菌、病毒及寄生虫，支持实验室自定义组合靶向病原体，按需出具个性化检测报告。

肿瘤病理检测：新一代测序肿瘤分型产品获批上市

数据肿瘤遗传公司（Datar Cancer Genetics）二代测序肿瘤分型产品CellDx-Tissue于5月获FDA 510(k)许可。该检测依托赛默飞世尔（Thermo Fisher Scientific）Ion GeneStudio S5 Prime测序平台，以实体恶性肿瘤患者福尔马林固定石蜡包埋组织切片为检测样本，可精准识别单核苷酸变异、基因插入缺失、1类基因扩增、3类基因融合四类基因突变靶点，辅助肿瘤分型与用药评估。

免疫诊断板块：自身免疫、过敏原、毒品检测三类试剂集中获批

免疫检测领域本月共有三家企业多款试剂获批。宙斯生物科技（Zeus Scientific）三款自身免疫病免疫检测试剂获批，适配企业专属Alegria Flash全自动免疫分析仪，依托血清样本，检测干燥综合征52、60、B抗原特异性IgG抗体，辅助临床诊断干燥综合征、系统性红斑狼疮。

海科生物医疗（Hycor Biomedical）八套定量化学发光过敏原检测试剂获批，配套Noveos全自动免疫分析仪使用，可通过人体血清，定量检测椰子、金枪鱼、三文鱼、蛋黄、牡蛎、山核桃、开心果、巴西坚果八大食物过敏原特异性IgE抗体。

维瓦赛克生物（Vivacheck Biotech）尿液多药物筛查试剂盒（BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel）、居家多药物筛查试剂盒（BioSieve Home Test Panel），通过FDA分诊快速评审专项计划（Triage-Quick Review program）获批510(k)资质。两款侧向层析免疫色谱检测产品，可一次性检出尿液中19类违禁药物及药物代谢产物。

临床化学、血液学板块：便携血气、血常规设备适应症扩容

临床化学领域，丹纳赫（Danaher）旗下雷度医疗（Radiometer）便携式全自动血气分析仪ABL90 Flex Plus配套多项生化检测试剂拓展检测样本适用范围：钠钙定量检测试剂新增毛细血管全血检测资质；氯离子定量检测试剂新增毛细血管、动脉、静脉全血三类样本检测资质；同时该设备安培法血糖检测项目，新增毛细血管全血检测适应症。

血液学检测方面，希森美康美国公司（Sysmex America）XR系列全自动血常规分析仪、自动进样器、玻片制备单元全机型配置，全部获得FDA上市许可，可标准化完成临床全血细胞计数检测。

AI病理诊断：乳腺癌人工智能风险判读软件获批商用

病理诊断赛道，阿尔特拉公司（Artera）人工智能病理判读软件ArteraAI Breast获510(k)许可。该AI软件依托苏木精-伊红染色手术切除组织全切片影像，智能化评估激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性分型乳腺癌患者的肿瘤转移风险，赋能病理精准分层诊疗。