真NB！罗氏诊断cobas 4800 HPV拿到国内筛查证！

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2026-06-27

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作者: IVD从业者网

来源: 国家药监局、罗氏诊断等

6月26日，罗氏诊断发布公告，其cobas 4800 HPV 检测“初筛+联合筛查”适应症在华获批，这是目前唯一一款进口HPV检测试剂盒拿到筛查证的，其临床试验投入至少是千万级别。

罗氏真NB！

罗氏诊断cobas 4800 HPV检测试剂盒（PCR荧光法）新增适应症——宫颈癌初筛及联合筛查正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

此次新增获批的预期用途包括：

宫颈癌初筛用途：对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，用于指导患者的管理；

宫颈癌联合筛查用途：对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，用于指导患者的管理。

作为首个在中国获批宫颈癌初筛适应症的进口HPV检测产品，cobas 4800 HPV检测在原有的ASC-US（意义未明确的非典型的鳞状上皮细胞）分流适应症基础上，将应用路径拓宽至以HPV检测为核心的公共卫生一线初筛及细胞学联合筛查策略，实现了从特定风险人群管理到全人群基础筛查策略的全面覆盖。

同时，cobas 4800 HPV检测荣获世界卫生组织（WHO）预认证，在境外的初筛人群中，对CIN3+的临床敏感性达92%, 95%CI: 88.1%-94.6%，阴性预测值达99.5%, 95%CI: 99.2%-99.7%。在中国的初筛人群中，对CIN3+的临床敏感性达88.9%, 95%CI: 81.7%-93.9%，阴性预测值达99.8%, 95%CI: 99.6%-99.9%。

据IVD从业者网统计数据显示，目前已经获批的HPV筛查资质的试剂盒达到了9款，分别是凯普、德同生物、圣湘生物、亚能生物、透景生命、硕世等，其中德同和透景生命拿到2款。在这些产品中，均为2+12、2+13、2+16的产品组合，其中透景的5+9产品是目前获批分型最多的筛查用途试剂盒。

序号	产品名称	企业	型别	注册证号	获批时间
1	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	凯普生物	2+12	国械注准20163401763	2023-06-15 变更
2	14种高危人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	德同生物	14不分型	国械注准20193401575	2023-08-24 变更
3	人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	德同生物	2+12	国械注准20193401576	2023-08-28 变更
4	人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	德同生物	2	国械注准20243401119	2024-06-18
5	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	圣湘生物	2+13	国械注准20213401118	2024-09-24 变更
6	人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）	亚能生物	2+16	国械注准20253400217	2025-02-10
7	人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法）	透景生命	5+9	国械注准20143402153	2025-07-21变更
8	人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）	透景生命	2+12	国械注准20143402154	2025-11-14变更
9	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）	硕世生物	2+16	国械注准 20183400059	2026-6

数据来源：国家药监局、罗氏诊断等

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